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公告訂定「家用血糖監測系統」等9項體外診斷醫療器材技術基準。 【發布日期:2014-05-23】 發布單位:醫療器材及化粧品組

為加強體外診斷醫療器材之安全及功效,公告訂定「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等9項醫療器材技術基準如附件,以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
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