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含cyproterone acetate及ethinyloestradiol複方成分藥品之再評估結果相關事宜。 【發布日期:2014-04-22】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1031403322A號

依據:藥事法第四十八條。

公告事項:

一、含cyproterone acetate及ethinyloestradiol複方成分藥品已知具有可能發生嚴重血栓不良反應之風險,雖該藥品須經醫師處方方能開立,且我國曾於95年10月2日衛署藥字第0950338935號公告「含cyproterone acetate及ethinyloestradiol成分藥品統一適應症及仿單標準化相關事宜」,要求該藥品之中文仿單應加刊血栓相關警語及注意事項,惟考量民眾如未充分了解使用該藥品之潛在風險,可能有發生嚴重不良反應之情形,為保障民眾用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

    (一)含cyproterone acetate及ethinyloestradiol複方成分藥品,其適應症統一修訂為「用於生育年齡婦女治療中度至重度且對雄性素敏感(不論有/無皮脂溢出)的痤瘡和/或多毛症,或限於前述情形之避孕用。用於痤瘡的治療,應於局部治療或全身抗生素治療失敗後才可使用。」。

    (二)中文仿單應依本公告附件之仿單內容修正,增修內容包括用法用量、禁忌、特殊警語及使用注意事項、不良反應...等項目,詳如本公告附件。

    (三)凡持有含該複方成分藥品許可證之藥商,應針對該藥品臨床上應特別關注之風險(如:動靜脈血栓及其相關臨床症狀...等),執行「含cyproterone acetate及ethinyloestradiol複方成分藥品之風險管理計畫書」,計畫書內容至少包括「病人用藥須知(Medication guide)」。

二、凡持有前項藥品許可證之藥商,請於本公告日起2個月內辦理下列相關事宜,逾期未辦理者,依藥事法有關規定處理:

    (一)請依本公告附件向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),可自本署網站(http://www.fda.gov.tw)下載本公告附件內容。

    (二)請參照本部(前行政院衛生署)101年4月5日署授食字第1011401445號公告之「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」,檢送「含cyproterone acetate及ethinyloestradiol複方成分藥品之風險管理計畫書」(草案)辦理相關事宜,併提供國內銷售量及銷售分布情形(分別針對使用科別及醫院級別或藥局)作為本署審查之參考。

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