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公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜 【發布日期:2014-04-03】 發布單位:藥品組

文號:部授食第1036001343A號

主旨:含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜

依據:藥事法第四十八條。

公告事項:

  1. 基於pravastatin之化學特性與其他HMG-CoA還原酶抑制劑(statin類)不同,且近期有關含pravastatin成分藥品於糖尿病相關之醫學文獻顯示,使用含pravastatin成分藥品與使用安慰劑相比,並未發現血糖增加等相關不良反應,故含該成分藥品之中文仿單,得免刊載本部於102年10月11日部授食字第1021402914A號公告之公告事項第一項第一點第一款之「醣化血色素上升:病患接受HMG-CoA還原劑(statin類藥品)治療後,曾有醣化血色素及/或空腹血漿血糖值上升的情況」。
  2. 凡持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂中文仿單內容,並於103年5月31日前將變更後仿單電子檔(PDF)函送本部食品藥物管理署,如擬增修本公告相關之內容,亦請於前述期限內提出中文仿單變更之申請。
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