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公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜 【發布日期:2014-03-21】 發布單位:藥品組

主旨:公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項:

一、含tolperisone成分藥品,根據歐洲上市後經驗顯示,該成分藥品可能引起多種過敏反應,且其部分適應症療效證據不足。為確保病人用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

(一)   適應症統一修訂為:「反覆發生的疼痛性肌痙攣及腦部血管病變所導致之肌張力異常升高」。

(二)   於仿單「用法用量」處加刊:「嚴重肝、腎功能不全者不建議服用。」

(三)   於仿單「警語及注意事項處」處加刊:

1.    過敏反應:

(1) 上市後經驗中,含tolperisone成分之藥品最常被通報的副作用是過敏反應,範圍從輕微的皮膚反應至嚴重的全身反應(如過敏性休克),其症狀包含紅斑、疹子、蕁麻疹、搔癢、血管性水腫、心跳過快、低血壓或呼吸困難。

(2) 女性病人、年齡較大之病人,或合併用藥(主要是與NSAIDs)治療者,可能有較高發生過敏反應之風險。另,有藥物過敏或過去病史有過敏性疾病或病症者(過敏性疾病如:花粉症、哮喘、伴隨高IgE之異位性皮膚炎、蕁麻疹等),或同時有病毒感染情形者,可能有較高發生過敏反應之風險。

(3) 過敏的早期徵兆為:潮紅、皮疹、皮膚劇烈瘙癢(伴隨凸起的腫塊)、氣喘,呼吸困難(可能伴隨臉部、嘴唇、舌頭或咽喉腫脹)、吞嚥困難、心臟快速跳動、低血壓、血壓快速下降。如出現上述症狀,應立即停止服用本藥品,並回診原處方醫師或至最近的急診室就診。若曾對tolperisone有過敏反應者,則不能使用此藥。

2.    已知對 lidocaine過敏之病人服用本藥品應更加謹慎,因為發生交叉反應的可能性是有根據的。若有此類過敏,應於使用此藥前告知醫師。

(四)   於仿單「交互作用」處加刊:

1.   「藥物動力學之藥物交互作用研究顯示,tolperisone與CYP2D6作用藥物如dextromethorphan併用,可能增加該等藥物之血中濃度。經CYP2D6代謝之藥物包含thioridazine、tolterodine、venlafaxine、atomoxetine、desipramine、dextromethorphane、metoprolol、nebivolol及perphenazine等。

2.   人類肝微粒體及肝細胞之體外試驗研究中,tolperisone未對下列CYP同工酶(CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2、CYP3A4)造成顯著抑制或誘導。

3.   Tolperisone之代謝路徑並不專一,故與CYP2D6之作用藥物及/或與其他藥品併用時,並不預期會使tolperisolne暴露增加。

4.   空腹服用本藥品時生體可用率會降低,故建議服藥與進食間之關係應固定。

5.   本藥品因會增加 niflumic acid的作用,故如與niflumic acid或其他NSAID藥品併用時,須考慮減少niflumic acid或其他NSAID藥品的劑量」。

(五)   於仿單「使用族群處」處加刊:「本品使用於孩童之安全性及有效性資料尚未建立」。

(六)   於仿單「不良反應」處加刊:「根據上市後的數據顯示,被報告的案件中約50-60%與過敏反應有關,該等案例主要為非嚴重的以及受限於疾病(self-limiting)的情況,亦有生命威脅的過敏反應案例,但相當少見」。

二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年5月30日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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