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公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」,自即日起生效。 【發布日期:2014-03-25】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國103年3月25日
發文字號:部授食字第1031101007號
附件:西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)中英文對照條文1份

主旨:公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」,自即日起生效。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)(PE009-9)」前於100年1月13日以署授食字第0991104248號公告,茲配合國際醫藥品稽查協約組織於102年1月1日公布PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I & Annex(PE009-10),公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次草案,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」。

二、本次公告「西藥藥品優良製造規範」第一部及附則之中英文對照條文草案全文(如附件),供業者執行GMP之參考標準。

三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。

公告修正「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引(第一部、附則)」部分點次,名稱並修正為「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」,自即日起生效。 Qrcode
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