發文日期：中華民國103年1月7日
發文字號：部授食字第1021653122號
主旨：修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一。
附修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一
醫療器材管理辦法第四條、第八條修正條文
第四條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
第八條 本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定，自一百零三年七月一日施行外，自發布日施行。