跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告含nicardipine成分注射劑型藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜 【發布日期:2013-12-31】 發布單位:藥品組

公告含nicardipine成分注射劑型藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。

依據:藥事法第48條。

一、根據國外近期回顧含nicardipine成分注射劑型藥品之用藥安全資料,認為該藥品應僅適用於治療急性、危及生命的高血壓,以及術後高血壓之控制。為確保病人用藥安全,本部將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。

二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於103年2月28日前,檢附最新核定之仿單影本(原廠需包含國外最新仿單及CCDS)、該藥品於五年內之銷售量(含銷售分布)、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告或上市後相關研究文獻等資料至本部食品藥物管理署,以利本部進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附摘要,一式4份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述性質與個案報告不列入考慮)。

三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合方式,彙整資料參與評估,逾期未能提具資料者,視同放棄。
公告含nicardipine成分注射劑型藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字