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公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜。 【發布日期:2013-11-15】 發布單位:藥品組

依據:藥事法第48條。

公告事項:含Zolpidem成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:
 一、含zolpidem成分速放劑型(IR)藥品之中文仿單「用法用量」處應修訂如下:
  (一)必須用最低有效劑量開始治療,建議起始劑量女性為5毫克,男性為5毫克或10毫克。若5毫克劑量無效,劑量可增加至10毫克。每日最高劑量不可超過10毫克。女性的建議起始劑量與男性不同,是因為zolpidem的清除率,女性較低。
  (二)本藥作用快速,須於臨睡前服用,或坐於床上服用。
  (三)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感,所以此類患者的建議劑量是每日5毫克,劑量得視個別情況增減之。
 二、含zolpidem成分緩釋劑型(CR)藥品之中文仿單「用法用量」處應刊載下列內容:
  (一)必須用最低有效劑量開始治療,建議起始劑量為6.25毫克。若6.25毫克劑量無效,劑量可增加至12.5毫克。每日最高劑量不可超過12.5毫克。
  (二)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感,所以此類患者的建議劑量是每日6.25毫克,劑量得視個別情況增減之。
 三、所有zolpidem成分藥品之中文仿單「警語及注意事項」處均應刊載「使用本藥治療後,應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為,以避免危險;且次日早晨可能會有思睡之風險,在服藥後需有7-8小時的睡眠時間。」
 四、凡持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項於103年1月31日前將提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

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