主旨: 公告含ketoconazole成分藥品口服劑型之臨床效益與風險再評估相關事宜。
依據:藥事法第48條。
公告事項:
一、根據國外回顧含ketoconazole成分藥品口服劑型之用藥安全資料,發現使用該成分藥品有嚴重肝毒性及腎上腺相關不良反應之風險,為確保病人用藥安全,本部食品藥物管理署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於102年9月30日前,檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告或上市後相關研究文獻等資料至本部,以利本部進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附摘要,一式4份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述性質與個案報告不列入考慮)。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合方式,彙整資料參與評估,逾期未能提具資料者,視同放棄。