跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告statin類藥品再評估結果相關事宜及修訂99年6月2日FDA藥字第0991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」。 【發布日期:2013-10-11】 發布單位:藥品組

主旨: 公告statin類藥品再評估結果相關事宜及修訂99年6月2日FDA藥字第0991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」。

依據: 藥事法第48條。

公告事項:HMG-CoA還原酶抑制劑 (statin類)藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

        一、所有statin類藥品之仿單均應加刊下列內容:

                (一)「警語及注意事項」:

                        1、使用本品可能引起病人肝轉氨酶的持續升高,建議所有病人於起始治療前接受肝功能檢測,並告知病人於治療時應注意是否出現肝損傷之症狀,包括疲勞、食慾減退、右上腹不適、尿色深或黃疸等。

                        2、醣化血色素(HbA1c)上升:病患接受HMG-CoA還原酶抑制劑 (statin類藥品) 治療後,曾有醣化血紅素及/或空腹血漿血糖值上升的情況。

                        3、可逆性認知障礙:曾有少數上市後研究顯示,使用statin類藥品與認知功能障礙(如:記憶力減退、健忘、記憶障礙、認知混亂等)可能有關。該等認知功能問題通常是不嚴重的,且於停藥後可恢復,其症狀發生及緩解時間不定(症狀發生可為1天至數年,症狀緩解時間中位數為3週)。

                (二)「交互作用」:與HIV蛋白酶抑制劑 (如:boceprevir、telaprevir及 nefazodone等)併用時會減少本品的排除,增加發生肌病的風險。

        二、含simvastatin成分藥品:

                (一)有關99年6月2日FDA藥字第09991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」,公告事項修訂如下:

                        1、第一項第一點「2、Simvastatin若與diltiazem併用時,simvastatin劑量不可超過40mg/day」,修訂為「2、Simvastatin若與diltiazem併用時,simvastatin劑量不可超過10mg/day」。

                        2、刪除第二項第一點「併用amlodipine與simvastatin 80mg時,應特別注意會增加肌病之風險」。

                (二)於「禁忌」處加刊下列內容:

                        1、併服強CYP3A4抑制劑 (如:itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone)者。

                        2、同時服用gemfibrozil、cyclosporine或danazol者。

                (三)於「用法用量」及「交互作用」加刊下列內容:

                        1、與verapamil、dronedarone併用時,simvastatin每日劑量不可超過10 mg。

                        2、與amiodarone、amlodipine、ranolazine併用時,simvastatin每日劑量不可超過20 mg。

        三、含lovastatin成分藥品之仿單均應加刊下列內容:

                (一)「禁忌」:

                        1、併服強CYP3A4抑制劑 (如:itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone)者。

                        2、同時服用紅黴素(erythromycin)者。

                (二)「用法用量」及「交互作用」:

                        1、cyclosporine、gemfibrozil應避免與lovastatin併用。

                        2、與verapamil、diltiazem、danazol併用時,lovastatin每日劑量不可超過20 mg。

                        3、與amiodarone併用時,lovastatin每日劑量不可超過40 mg。

        四、凡持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項於仿單加刊內容,並於102年12月31日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署,如擬增修本公告相關之內容,亦請於前述期限內提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
公告statin類藥品再評估結果相關事宜及修訂99年6月2日FDA藥字第0991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」。 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字