主旨: 公告statin類藥品再評估結果相關事宜及修訂99年6月2日FDA藥字第0991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」。

依據: 藥事法第48條。

公告事項：HMG-CoA還原酶抑制劑 (statin類)藥品，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為：

        一、所有statin類藥品之仿單均應加刊下列內容：

                (一)「警語及注意事項」:

                        １、使用本品可能引起病人肝轉氨酶的持續升高，建議所有病人於起始治療前接受肝功能檢測，並告知病人於治療時應注意是否出現肝損傷之症狀，包括疲勞、食慾減退、右上腹不適、尿色深或黃疸等。

                        ２、醣化血色素(HbA1c)上升：病患接受HMG-CoA還原酶抑制劑 (statin類藥品) 治療後，曾有醣化血紅素及/或空腹血漿血糖值上升的情況。

                        ３、可逆性認知障礙：曾有少數上市後研究顯示，使用statin類藥品與認知功能障礙（如：記憶力減退、健忘、記憶障礙、認知混亂等）可能有關。該等認知功能問題通常是不嚴重的，且於停藥後可恢復，其症狀發生及緩解時間不定(症狀發生可為1天至數年，症狀緩解時間中位數為3週)。

                (二)「交互作用」：與HIV蛋白酶抑制劑 (如：boceprevir、telaprevir及 nefazodone等）併用時會減少本品的排除，增加發生肌病的風險。

        二、含simvastatin成分藥品：

                (一)有關99年6月2日FDA藥字第09991406841號公告「含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜」，公告事項修訂如下:

                        １、第一項第一點「2、Simvastatin若與diltiazem併用時，simvastatin劑量不可超過40mg/day」，修訂為「2、Simvastatin若與diltiazem併用時，simvastatin劑量不可超過10mg/day」。

                        ２、刪除第二項第一點「併用amlodipine與simvastatin 80mg時，應特別注意會增加肌病之風險」。

                (二)於「禁忌」處加刊下列內容：

                        １、併服強CYP3A4抑制劑 (如：itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone)者。

                        ２、同時服用gemfibrozil、cyclosporine或danazol者。

                (三)於「用法用量」及「交互作用」加刊下列內容:

                        １、與verapamil、dronedarone併用時，simvastatin每日劑量不可超過10 mg。

                        ２、與amiodarone、amlodipine、ranolazine併用時，simvastatin每日劑量不可超過20 mg。

        三、含lovastatin成分藥品之仿單均應加刊下列內容：

                (一)「禁忌」：

                        １、併服強CYP3A4抑制劑 (如：itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, boceprevir, telaprevir, and nefazodone)者。

                        ２、同時服用紅黴素(erythromycin)者。

                (二)「用法用量」及「交互作用」:

                        １、cyclosporine、gemfibrozil應避免與lovastatin併用。

                        ２、與verapamil、diltiazem、danazol併用時，lovastatin每日劑量不可超過20 mg。

                        ３、與amiodarone併用時，lovastatin每日劑量不可超過40 mg。