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公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」,並自公告日起實施。 【發布日期:2013-09-25】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國102年9月25日
發文字號:部授食字第1021150475號

主旨:公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」,並自公告日起實施。

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、自103年7月1日起,凡申請新設、遷移或新查驗登記案之西藥原料藥製造工廠,應符合「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」之規定。

二、除前項情形外,西藥原料藥製造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項,應於103年12月31日前申請GMP檢查,並於104年12月31日前全面符合GMP。

三、藥品許可證之管理:已領有原料藥許可證之變更或展延申請案,自105年1月1日起,應符合GMP相關規定。

四、領有藥品許可證之國產與輸入原料藥製造工廠同步實施。

五、本案另載於:

(一)本部全球資訊網站(http://www.mohw.gov.tw)之「法令規章/衛生福利法規查詢系統」網頁;

(二)本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊/本署公告」網頁。

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