衛生福利部 公告

發文日期：中華民國102年9月25日
發文字號：部授食字第1021150475號

主旨：公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，並自公告日起實施。

依據：藥物優良製造準則第三條。

公告事項：

一、自103年7月1日起，凡申請新設、遷移或新查驗登記案之西藥原料藥製造工廠，應符合「藥品優良製造準則-第二編藥品優良製造規範」之規定。

二、除前項情形外，西藥原料藥製造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項，應於103年12月31日前申請GMP檢查，並於104年12月31日前全面符合GMP。

三、藥品許可證之管理：已領有原料藥許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。

四、領有藥品許可證之國產與輸入原料藥製造工廠同步實施。

五、本案另載於：

(一)本部全球資訊網站（http://www.mohw.gov.tw）之「法令規章/衛生福利法規查詢系統」網頁；

(二)本部食品藥物管理署網站（http://www.fda.gov.tw）之「公告資訊/本署公告」網頁。