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含valproate相關成分(valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid)藥品仿單修訂相關事宜。 【發布日期:2013-09-30】 發布單位:藥品組

公告日期:103年9月24日。

主旨:含valproate相關成分(valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid)藥品仿單修訂相關事宜。

依據:藥事法第48條。

一、   旨揭成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

(一)   Valproate相關成分(valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid)且適應症未含「偏頭痛之預防」之藥品,其中文仿單刊載事項如附件1。

(二)   Valproate相關成分(valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid)且適應症含「偏頭痛之預防」之藥品,其中文仿單刊載事項如附件2。

二、持有前述藥品許可證之廠商,應依本公告事項加刊仿單,於102年10月31日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

含valproate相關成分(valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid)藥品仿單修訂相關事宜。 Qrcode
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