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科技計畫專區

109年度「推動化粧品製造廠符合優良製造規範之研究」

計畫分支 確保衛生安全環境整合型計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW109-FDA-M-113-000112
計畫中文名稱 109年度「推動化粧品製造廠符合優良製造規範之研究」
研究重點
背景說明
計畫摘要 目前我國化粧品優良製造規範(GMP)係屬自願性符合,由經濟部工業局負責推動輔導廠商符合化粧品GMP及化粧品GMP驗證等,並由廠商依需求向工業局提出化粧品GMP驗證申請,查截至108年7月通過化粧品GMP查核之工廠共計55家。因應「化粧品衛生安全管理法」於108年7月1日實施,新增化粧品製造場所須符合優良製造規範等新興管理制度,又該法擴大化粧品管理範疇,將非藥用牙膏及漱口水等口腔清潔製劑納入管理,前述產品製造場所亦應符合化粧品GMP。惟尚未實施化粧品GMP之廠商數量龐大,且程度良莠不齊,又考量化粧品GMP為全新制度,恐部分廠商對GMP認識不足,致廠內作業與GMP規定落差甚大,恐無法符合要求。為此,辦理化粧品製造廠符合優良製造規範輔導及業者教育訓練,提升廠商對GMP規範之認識與了解,協助廠內作業符合GMP,同時提升產品品質管理。
研究內容(應包含
右列所有項目)
一、因應化粧品製造場所須符合優良製造規範等新興管理制度,擬建立輔導專家小組,協助化粧品製造廠符合優良製造 規範: 1.專家至少3人。 2.辦理輔導專家小組共識會議1場次。針對符合化粧品優良製造之輔導議題,可包含化粧品優良製造準則與其他相關規 定、輔導案例研討等,以期達到共識 及輔導一致性。 二、為提升廠商對化粧品優良製造準則及其相關規範之認識與了解,及協助製造廠內作業符合優良製造準則,辦理相關活動包含: 1.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共6場次,每場次至少3小時(北、南)。 (1)舉辦教育訓練前,預先提供詳細課程內容,講師/專家履歷及辦理地點,須經本署同意,必要時得視實際需求調整。 (2)訓練課程需執行「課程前、後測驗」,並完成前後測認知率分析及相關表格。 註:認知率提升比例=(後測平均分數-前測平均分數)/總分數*100% (3)教育訓練須全程錄影或拍照,並將與訓練課程相關內容製成教材光碟2份/場次。 2.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」,至少20場次,並完成每場輔導報告及統計相關指標 (輔導達成率、業者缺失改善率)。
擬解決之問題 因應「化粧品衛生安全管理法」實施,經公告化粧品種類之製造場所,應符合化粧品GMP。惟尚未實施化粧品GMP之廠商數量龐大,且程度良莠不齊,又考量化粧品GMP為全新制度,恐部分廠商對此準則認識不足,致廠內作業與化粧品GMP規定落差甚大,恐無法符合要求。為此,辦理化粧品製造廠符合GMP輔導及業者教育訓練,提升廠商對化粧品優良製造準則之認識與了解,協助廠內作業符合化粧品GMP,同時提升產品品質管理。
預期成果 1.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共6場次,每場次至少3小時(北、南)。 2.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」及相關規範,至少共20場次,並完成每場輔導報告及相關統計指標(輔導達成率、業者缺失改善率)。 3.建立化粧品優良製造準則之赴廠輔導專家小組至少3人。 4.舉辦輔導專家小組共識會議1場次。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 2100 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 0 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:監管組 姓名:邱稚容 電話:02-2787-7155
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 一、繳交期中報告紙本及電子檔,並上網登錄於GRB系統。 二、期中報告內容需完成目標項目如下: 1.辦理輔導專家小組共識會議共1場次。 2.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共2場次,每場至少3小時(北、南區各1場)。 3.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」,並完成輔導報告及相關統計指標(輔導達成率、業者缺失改善率)共3場次。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%