| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-M-113-000112 |
| 計畫中文名稱 |
109年度「推動化粧品製造廠符合優良製造規範之研究」 |
| 計畫摘要 |
目前我國化粧品優良製造規範(GMP)係屬自願性符合，由經濟部工業局負責推動輔導廠商符合化粧品GMP及化粧品GMP驗證等，並由廠商依需求向工業局提出化粧品GMP驗證申請，查截至108年7月通過化粧品GMP查核之工廠共計55家。因應「化粧品衛生安全管理法」於108年7月1日實施，新增化粧品製造場所須符合優良製造規範等新興管理制度，又該法擴大化粧品管理範疇，將非藥用牙膏及漱口水等口腔清潔製劑納入管理，前述產品製造場所亦應符合化粧品GMP。惟尚未實施化粧品GMP之廠商數量龐大，且程度良莠不齊，又考量化粧品GMP為全新制度，恐部分廠商對GMP認識不足，致廠內作業與GMP規定落差甚大，恐無法符合要求。為此，辦理化粧品製造廠符合優良製造規範輔導及業者教育訓練，提升廠商對GMP規範之認識與了解，協助廠內作業符合GMP，同時提升產品品質管理。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、因應化粧品製造場所須符合優良製造規範等新興管理制度，擬建立輔導專家小組，協助化粧品製造廠符合優良製造
規範：
1.專家至少3人。
2.辦理輔導專家小組共識會議1場次。針對符合化粧品優良製造之輔導議題，可包含化粧品優良製造準則與其他相關規
定、輔導案例研討等，以期達到共識 及輔導一致性。
二、為提升廠商對化粧品優良製造準則及其相關規範之認識與了解，及協助製造廠內作業符合優良製造準則，辦理相關活動包含:
1.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共6場次，每場次至少3小時(北、南)。
(1)舉辦教育訓練前，預先提供詳細課程內容，講師/專家履歷及辦理地點，須經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(2)訓練課程需執行「課程前、後測驗」，並完成前後測認知率分析及相關表格。
註:認知率提升比例=(後測平均分數-前測平均分數)/總分數*100%
(3)教育訓練須全程錄影或拍照，並將與訓練課程相關內容製成教材光碟2份/場次。
2.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」，至少20場次，並完成每場輔導報告及統計相關指標
(輔導達成率、業者缺失改善率)。
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| 擬解決之問題 |
因應「化粧品衛生安全管理法」實施，經公告化粧品種類之製造場所，應符合化粧品GMP。惟尚未實施化粧品GMP之廠商數量龐大，且程度良莠不齊，又考量化粧品GMP為全新制度，恐部分廠商對此準則認識不足，致廠內作業與化粧品GMP規定落差甚大，恐無法符合要求。為此，辦理化粧品製造廠符合GMP輔導及業者教育訓練，提升廠商對化粧品優良製造準則之認識與了解，協助廠內作業符合化粧品GMP，同時提升產品品質管理。 |
| 預期成果 |
1.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共6場次，每場次至少3小時(北、南)。
2.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」及相關規範，至少共20場次，並完成每場輔導報告及相關統計指標(輔導達成率、業者缺失改善率)。
3.建立化粧品優良製造準則之赴廠輔導專家小組至少3人。
4.舉辦輔導專家小組共識會議1場次。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2100 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：邱稚容 電話：02-2787-7155 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
一、繳交期中報告紙本及電子檔，並上網登錄於GRB系統。
二、期中報告內容需完成目標項目如下:
1.辦理輔導專家小組共識會議共1場次。
2.辦理化粧品優良製造準則教育訓練共2場次，每場至少3小時(北、南區各1場)。
3.輔導化粧品製造廠符合「化粧品優良製造準則」，並完成輔導報告及相關統計指標(輔導達成率、業者缺失改善率)共3場次。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |