| 計畫分支 |
確保衛生安全環境整合型計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW109-FDA-F-113-000124 |
| 計畫中文名稱 |
精進食品衛生安全管理系統認驗證管理研究計畫 |
| 計畫摘要 |
我國食品第二級品管制度實施至今，蒐集各界建議，外界對於調和各驗證制度，降低重複稽核頻率及持續強化認驗證執行品質有較多期待，而為強化第三方驗證機構執行驗證之品質及效能，並研析食品衛生安全管理系統認驗證制度和相關國內外制度之調和方案和配套措施，及因應保健營養食品GMP驗證機制之建立，本署擬委託專業機構協助辦理制度分析，並進行驗證機構執行績效管考、稽核員專業能力分析、及研析相關自願性制度和我國第二級品管制度對於食品業者自主衛生管理之影響等，並持續辦理認驗證人員共識會議及教育訓練，以達精進食品衛生安全管理系統認驗證制度管理並提升認驗證品質之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 研析現行食品衛生安全管理系統認驗證制度和國內外常見認驗證制度之調和方案及相關配套措施，並提出建議報告1份。
二、 管考各驗證機構執行績效，並彙整分析結果提出建議報告1份，其分析內容應包含:
(一) 管考指標分析:指標須至少包含驗證行政效率、驗證結果，及食品業者驗證十大缺失等，並須分析不同驗證機構間之差異。
(二) 滿意度調查結果:調查並彙整食品業者對實施食品衛生安全管理系統驗證制度之滿意度與建議，並須分析不同驗證機構間之差異。
(三) 執行驗證機構見證評鑑之結果。
三、 分析驗證機構稽核員辦理驗證之專業能力，並提出分類規劃及辦理訓練之建議方案和可行性評估報告1份。
四、 討論食品衛生安全管理系統驗證及外部自願性驗證對食品業者衛生安全自主管理之影響，並進行統計分析。
五、 規劃並辦理食品衛生安全管理系統及保健營養食品GMP認驗證制度相關會議:
(一) 規劃並辦理認證評審員共識會議或教育訓練至少3場，其中1場教育訓練內容應為國際認驗證制度相關規範、1場有關保健營養食品認驗證制度相關規範，如無法聘請相關講師，可於經本署核可後，規劃評審員參加外部機構辦理之相關課程，惟評審員參加該課程之相關費用應由委辦單位支付。
(二) 規劃並辦理驗證稽核員共識會議或法規訓練至少3場，其中法規訓練，每場至少6小時，並須進行前後認知率之分析，測驗題以10題為倍數(至少10題)，滿分100分計算。
(三) 規劃並辦理認驗證制度專家會議、工作小組會議、驗證機構主管聯繫會議或專題演講至少5場。
(四) 針對食品業者舉辦「保健營養食品業者GMP」驗證制度說明會至少3場次，北中南區各1場次。
六、 辦理驗證機構認證管理行政庶務支援作業：
(一) 辦理驗證機構見證評鑑至少10場。
(二) 協助規劃並安排驗證機構認證相關事宜，包含書面審查、實地評鑑會前會、實地評鑑、回復改善報告及複評、認證預審議及審議小組會議等。
(三) 委員書面審查費、實地評鑑費、預審議審查費、健康檢查費、交通費、保險費、講師費、出席費及差旅費，與其餘辦理會議相關之費用，由委辦單位支付。
(四) 其他本署交辦有關精進認驗證制度品質管理及作業之支援性行政事務工作事項。
七、 為管考本年度各執行項目辦理情形及後續成效，於計畫開始後每3個月，須向本署提出計畫執行進度說明及後續進度規劃，進度規劃須包含未來3個月內預計辦理會議之議程草案(含辦理時間、地點、會議內容及講師資訊等)。
八、 執行本計畫，須派駐本署駐點人員2名，並配合辦理交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
透過研析食品衛生安全管理系統和國內外認驗證制度之調和方案及配套措施，期未來能降低重複查核頻率及精進本署驗證執行量能。 |
| 預期成果 |
1. 辦理驗證機構見證評鑑10場。
2. 藉由管考驗證機構執行績效並分析稽核員之專業能力，以精進認驗證管理並提升品質效能。
3. 凝聚認驗證相關人員之稽核共識並提升稽核技巧，以強化稽核一致性。
|
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5089 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 0 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：連耿汶 電話：02-2787-7181 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.辦理驗證機構見證評鑑至少4場。
2.規劃並辦理認證評審員共識會議或教育訓練至少1場。
3.規劃並辦理驗證稽核員共識會議或法規訓練至少1場。
4.規劃並辦理認驗證制度專家會議、工作小組會議、驗證機構主管聯繫會議或專題演講至少2場。
5.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |