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科技計畫專區

國外醫療器材廠實地檢查之品質精進研究計畫

計畫分支 健康醫藥生技發展計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW108-FDA-B-113-000151
計畫中文名稱 國外醫療器材廠實地檢查之品質精進研究計畫
研究重點
背景說明
計畫摘要 為確保輸入醫療器材之安全性與功效性,國外製造業者之品質管理系統是否符合我國醫療器材優良製造規範之相關規定,除仰賴三年定期一次之輸入業者之品質系統文件審查(QSD)外,實有實際執行國外查廠之必要性,因此建立我國國外查廠查核作業等相關管理模式為當務之急,以利有效監督輸入醫療器材之安全與品質,確保國民健康福祉。隨著科技突飛猛進及因應醫療上的需求,醫療器材風險與品質也益形複雜,我國國際稽核人員除須熟悉相關法規和審查標準外,亦須持續增進醫療器材發展新知,方可落實國際化及一致化之稽查標準。
研究內容(應包含
右列所有項目)
一、蒐集國外醫療器材廠實地檢查之國際法規趨勢並研擬研究報告1份。 二、分析國內現有輸入醫療器材廠資料庫,且納入無類似品、使用族群多且影響層面大、上市後監測結果及不良品通報等因素,產出未來3年應實地檢查之申請案名單及強制申請海外查廠申請案篩選機制SOP。 三、輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之申請作業與原則說明會至少2場次。 四、邀請國外稽查人員或專家1人,辦理國外醫療器材廠實地檢查人員教育訓練至少12小時,課程內容須至少包含查核品項之產製過程、臨床應用、查核經驗分享或相關標準介紹等。以上訓練課程最遲須於開課前1個月提出詳細課程內容及講師履歷,必要時課程內容得視實際需求調整。 五、邀請國內稽查人員或專家,辦理: (一)國外醫療器材廠實地檢查人員教育訓練至少18小時,課程內容須至少包含查核品項之產製過程、臨床應用、查核經驗分享或相關標準介紹等。 (二)稽查英文實務訓練6小時。以上訓練課程最遲須於開課前1個月提出詳細課程內容及講師履歷,必要時課程內容得視實際需求調整。 六、說明會及教育訓練課程須拍照與錄影,並製作成教材光碟2份。 七、建立國外醫療器材廠實地檢查人員相關文件: (一)查廠報告之不符合事項範例、總結報告、稽查報告、稽核參考文件、稽核程序模組規劃等。 (二)蒐集查核品項之等技術詞彙與關鍵製程之相關資料。 (三)建立查核品項之法規與標準資訊。 八、參考美國FDA電子化查廠報告系統(Turbo EIR)之適用性,研究國內海外查廠電子化查廠報告系統之可行性評估報告1份。
擬解決之問題 為順應國際間對於國外醫療器材製造廠的管理趨勢,建立我國對國外製造廠之實地檢查制度為當務之急,且培育我國國際稽核人員之專業,以提昇醫療器材GMP稽查品質,確保醫療器材產品製造品質。
預期成果 落實國際化及一致性之稽查標準,並提升稽查員具國際查核能力。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 2700 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 2700 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:監管組 姓名:李永怡 電話:02-2787-7104
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 1.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 2.完成輸入醫療器材國外製造廠實地檢查教育訓練至少6小時。 3.國外醫療器材廠實地檢查之國際法規趨勢並研擬研究報告1份。 4.國內海外查廠電子化查廠報告系統之可行性評估報告1份。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%