| 計畫分支 |
健康醫藥生技發展計畫 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW108-FDA-B-113-000142 |
| 計畫中文名稱 |
再生醫療製劑GMP評鑑符合性管理制度之推動與趨勢研析 |
| 計畫摘要 |
持續辦理再生醫療製劑GMP訓練活動及輔導，蒐集及分析國際間再生醫療製劑GMP之管理制度與最新發展趨勢，並協助制訂再生醫療製劑優良製造規範，以期提升我國再生醫療製劑GMP符合性評鑑之品質，並確保查核標準與國際接軌。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、國際最新再生醫療製劑GMP管理制度與趨勢之分析
蒐集歐美日韓等國家對於再生醫療製劑之製造管制、GMP相關管理法規規範、查核制度之現況與最新發整趨勢等相關資料，分析比較後依我國國情提出建議，並提供報告1份供參，且辦理簡報說明會1場次。
二、辦理再生醫療製劑GMP符合性之訓練
辦理再生醫療製劑GMP訓練活動，包括最新管理規範說明會共8場次，每場次3小時。
三、再生醫療製劑製造業者GMP輔導：2場次
(一)輔導對象：再生醫療製劑生醫產品製造業者，名單須事先與委託單位確認。
(二)執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。
(三)專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事細胞治療經驗及專長之專家或學者。
(四)輔導標準：西藥藥品優良製造規範。
(五)成效評估：每場次須於輔導結案後一個月內繳交輔導報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等）。
四、翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。翻譯之文件/文獻須先經本署同意後執行。
五、上述相關教育訓練及輔導等活動：
(一)最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
(二)研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業等相關宣導；另，活動結束後進行參與學員之滿意度調查（含未來訓練需求與課程建議等）及前後測認知率分析。
(三)再生醫療製劑製造業者之輔導，於成果報告應呈現輔導達成率。
(四)活動期間需拍照與錄影，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟1份。
六、依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
|
| 擬解決之問題 |
為強化再生醫療製劑從業人員對GMP規範之熟稔度及協助業者建立完善之品質系統，持續辦理再生醫療製劑GMP訓練活動及GMP輔導，並配合即將施行之再生醫療製劑管理條例，持續蒐集國際再生醫療製劑管理現況與發展趨勢進行研究與分析，確保查核標準與國際接軌，加速朝商品化之趨勢發展。 |
| 預期成果 |
(一)規劃並辦理再生醫療製劑GMP訓練活動共8場次。
(二)蒐集及分析國際再生醫療製劑GMP管理制度與最新趨勢，並提供報告1 份及辦理簡報說明會1場次。
(三)再生醫療製劑製造業者GMP輔導共2場次。
(四)翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。
(五)研究成果論文1篇。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2200 千元(經常門： 0 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2200 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改)，需繳交經費分析表。 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：黃若羽 電話：02-2787-7156 |
| 期中應辦理事項 |
繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
1.繳交期中報告紙本一式5份及電子檔，並上網登錄於GRB系統。
2.辦理再生醫療製劑GMP訓練活動：4場次。
3.翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。 |
| 付款方式 |
第一期30%、期中40%、期末30% |