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科技計畫專區

再生醫療製劑GMP評鑑符合性管理制度之推動與趨勢研析

計畫分支 健康醫藥生技發展計畫
經費來源 科技預算
計畫編號 MOHW108-FDA-B-113-000142
計畫中文名稱 再生醫療製劑GMP評鑑符合性管理制度之推動與趨勢研析
研究重點
背景說明
計畫摘要 持續辦理再生醫療製劑GMP訓練活動及輔導,蒐集及分析國際間再生醫療製劑GMP之管理制度與最新發展趨勢,並協助制訂再生醫療製劑優良製造規範,以期提升我國再生醫療製劑GMP符合性評鑑之品質,並確保查核標準與國際接軌。
研究內容(應包含
右列所有項目)
一、國際最新再生醫療製劑GMP管理制度與趨勢之分析 蒐集歐美日韓等國家對於再生醫療製劑之製造管制、GMP相關管理法規規範、查核制度之現況與最新發整趨勢等相關資料,分析比較後依我國國情提出建議,並提供報告1份供參,且辦理簡報說明會1場次。 二、辦理再生醫療製劑GMP符合性之訓練 辦理再生醫療製劑GMP訓練活動,包括最新管理規範說明會共8場次,每場次3小時。 三、再生醫療製劑製造業者GMP輔導:2場次 (一)輔導對象:再生醫療製劑生醫產品製造業者,名單須事先與委託單位確認。 (二)執行方式:專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估或書面討論等方式。 (三)專家小組條件:應含具備GMP經驗或從事細胞治療經驗及專長之專家或學者。 (四)輔導標準:西藥藥品優良製造規範。 (五)成效評估:每場次須於輔導結案後一個月內繳交輔導報告(包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等)。 四、翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。翻譯之文件/文獻須先經本署同意後執行。 五、上述相關教育訓練及輔導等活動: (一)最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容/及講師/專家履歷,且需經本署同意,必要時得視實際需求調整。 (二)研習會辦理期間須依本署需求進行廉政/企業等相關宣導;另,活動結束後進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與課程建議等)及前後測認知率分析。 (三)再生醫療製劑製造業者之輔導,於成果報告應呈現輔導達成率。 (四)活動期間需拍照與錄影,並將相關研習內容製作成教育訓練教材,製作成光碟1份。 六、依研究成果撰寫一篇可投稿於國內外期刊之論文。
擬解決之問題 為強化再生醫療製劑從業人員對GMP規範之熟稔度及協助業者建立完善之品質系統,持續辦理再生醫療製劑GMP訓練活動及GMP輔導,並配合即將施行之再生醫療製劑管理條例,持續蒐集國際再生醫療製劑管理現況與發展趨勢進行研究與分析,確保查核標準與國際接軌,加速朝商品化之趨勢發展。
預期成果 (一)規劃並辦理再生醫療製劑GMP訓練活動共8場次。 (二)蒐集及分析國際再生醫療製劑GMP管理制度與最新趨勢,並提供報告1 份及辦理簡報說明會1場次。 (三)再生醫療製劑製造業者GMP輔導共2場次。 (四)翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。 (五)研究成果論文1篇。
計畫性質 新增
計畫期程 一年期
經費 總金額: 2200 千元(經常門: 0 ; 資本門: 0)
第一年經費上限 2200 千元
第二年經費上限 0 千元
第三年經費上限 0 千元
成果歸屬 國有
需進行性別
分析研究
採購依據 政府採購法
招標資格 第9款(可適用所有廠商,但投標廠商計畫書不得修改),需繳交經費分析表。
決標方式 單項
投標廠商簡報
備註 單一
聯絡人及電話 組別:風管組 姓名:黃若羽 電話:02-2787-7156
期中應辦理事項 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 1.繳交期中報告紙本一式5份及電子檔,並上網登錄於GRB系統。 2.辦理再生醫療製劑GMP訓練活動:4場次。 3.翻譯再生醫療製劑GMP之相關技術文件/文獻1篇。
付款方式 第一期30%、期中40%、期末30%