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公告「 "酷特拉"創世高系統("Cutera" TruSculpt iD System)【衛部醫器輸字第035495號】」列入醫療器材安全監視 【發布日期:2022-06-20】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「 "酷特拉"創世高系統("Cutera" TruSculpt iD System)【衛部醫器輸字第035495號】」列入醫療器材安全監視。


依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條。
 
公告事項:
一、旨揭產品列入安全監視,監視期自發證日起3年。
 
二、旨揭許可證持有醫療器材商應於安全監視期間內,依本部公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並繳交安全性報告。
 
三、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商,以利後續彙整及安全評估使用。