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公告「“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統(衛部醫器輸字第030972號)」列入醫療器材安全監視。
| 發布日期:2021-04-30 | 更新日期:2021-04-30 發布單位:醫療器材及化粧品組


主旨:公告「“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統(衛部醫器輸字第030972號)」列入醫療器材安全監視。

依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條

公告事項:

一、旨揭產品原依藥事法第45條、藥物安全監視管理辦法第2條及本部107年4月16日衛授食字第1071602214號公告列入安全監視,監視期自發證日起3年(至110年3月27日)。查旨揭產品安全監視期間雖屆滿,惟安全監視作業尚未完成,請依本部107年4月16日衛授食字第1071602214號公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法規定,完成安全監視。

二、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商,以利後續彙整及安全評估使用。