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GMP電子報第12期 【發布日期:2009-02-15】 發布單位:品質監督管理組

<>《國際GMP標準專區》

<> 藥品優良運銷作業規範(GDP)之趨勢

<>~2008年PIC/S年度研討會 ~

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<>國際藥品品質觀念不斷進步更新,藥品品質管理應涵蓋完整產品生命週期,除藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)外,藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP)相關議題日趨重要。2008年5月28~30日於波蘭舉行的PIC/S年度研討會主題為「藥品優良運銷作業規範為確保藥品品質關鍵環節之一(GDP as one of the key elements for quality of medicinal products)」,本次藥物食品檢驗局亦派員參與,除實際了解各國對於GDP之實施現況,更攜回GDP最新管理概念與資訊,掌握藥品品質管理及GDP管理新趨勢,供我國未來擬訂政策與推動方案之參考。
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<>茲將研討會「GDP法規觀點」之內容摘要如下:
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<>一、GDP議題日趨重要
<>全球化趨勢下,藥品全球化市場日益活絡,同時基於成本與效益考量,越來越多的國際大藥廠進行全球性生產策略佈局,例如不同的生產階段在不同國家的藥廠進行,隨後行銷全球,因此藥品全球運銷的情況日漸頻繁。
<>藥品全球配送的儲存與運輸過程中,產品品質受外在環境因素影響的風險隨之增加,業者必須考量更多的因素,包括:運銷過程中不同地域氣候的變化、長程運輸交通工具的特殊考量(陸、海、空運)、生物藥品等特殊產品低溫運輸過程中之溫(溼)度監控、各國海關作業的差異及運銷過程產品流向之可追朔性等。
<>為確保藥品離開藥廠在送達病人的運輸過程中,能維持既定品質,各國開始訂定藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP)供藥品運輸業者依循,GDP議題亦日趨重要。
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<>二、實施GDP之目的
<>對於藥品運銷業者實施GDP的目的在於確保藥品在運銷過程中,其品質及包裝完整性得以維持。運銷業者透過建立良好的運銷品質管理系統,確保正確的藥品在合理的時間內正確運送給使用端,並用以追朔藥品流向、有效處理緊急藥品回收事件。
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<>三、GDP管理內容
<>1.     管理對象:只要涉及藥品儲存(storage)、運輸(transportion)與配送(distribution)的運銷業者,皆需遵循GDP規範。
<>2.     管理重點
<>藥品運銷過程中,儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力等,都將持續影響藥品品質。GDP的管理重點包括:
<>(1)    品質管理系統:
<>應建立藥品運銷「品質管理系統」,包括建立客訴管理、不良品/退回品/回收品的處理原則,並定期執行內部稽核,以期可靠達成品質目標。
<>(2)    人員:
<>應由具備適宜之學識與實務經驗的人員執行相關作業,並指定「專責人員(Responsible Person)」負責。人員應接受GDP相關訓練並留有紀錄。
<>(3)    儲存環境與設備:
<>儲存區之空間規劃、溫溼度及維護皆應適合其所要執行的作業,以防止混淆(mix-up)與避免對藥品品質造成不良影響。
<>(4)    接收、處理與配送作業:
<>應建立標準作業程序,產品應有適當的標示,遵守先進先出的原則。
<>(5)    運輸條件:
<>運輸條件應經過確效(如:氣候、運輸工具、包裝形式等),運輸過程中應監控運輸條件與紀錄。
<>(6)   文件系統:相關SOP、運銷紀錄等清楚的書面文件以避免來自於口頭溝通的誤解,並且容許追蹤。
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<>四、國際間實施GDP現況
<>PIC/S於研討會前發送問卷給PIC/S會員,調查各國實施GDP現況,共回收問卷25份,統計結果如下:
<>1.     藥品販賣之GDP管理(wholesaler):
<>有64%國家已公佈藥品販賣業者品質系統要求相關之法規/指引;100%國家已核發「藥品販賣業者許可執照」,業者須取得許可執照後,始可進行藥品販賣。
<>2.     藥品運輸之GDP管理(transportation):
<>有91%國家已公佈藥品運輸業者品質系統要求相關之法規/指引;僅有17% 國家核發「藥品運輸業者許可執照」,業者須取得許可執照始可進行藥品運輸;有71%國家要求業者執行「運輸過程確效作業」;42%國家有「留存marketing samples」相關要求。
<>3.     GDP稽查常見缺失,主要為儲存及運輸過程中溫度的監控不當、缺乏相關SOP等文件、藥品回收或緊急事件的處理不佳等。
<>4.     另,有84%國家過去三年增發生仿冒藥(Counterfeiting)事件。
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<>五、原料藥GDP規範(GDP for APIs)
<>原料藥對於藥品品質有直接影響,原料藥的運銷過程中有時涉及原料再分裝、再貼標作業,增加交叉污染與混淆風險。原料藥GDP管理重點包括:
<>1.     運輸條件之確定(包括不同包裝形式對於儲存與運銷條件的影響),過程中溫度監控,運銷裝載設備清潔確效等。
<>2.     儲存倉儲區環境條件、空間規劃、溫濕度規範、交叉污染防止。
<>3.     具備API運銷作業相關文件:訂單編號、檢驗報告單(COA)、運輸標準作業程序(SOPs)、運銷紀錄。
<>4.     再分裝、再貼標作業必須符合GMP要求,包括交叉污染防止、容器重複使用時清潔確效、安定性試驗等。
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<>六、打擊仿冒藥(Counterfeit medicines)
<>根據EU統計數據,2007年查獲仿冒藥品的案件比2005-06年高出384%,即使是取得執照之合格供應商亦曾發生藥品仿冒事件。而容易被仿冒的藥品從過去的增加生活品質的高單價藥品(如威而鋼等lifestyle drugs),到現今慢性病治療藥品、精神用藥、感染用藥等均曾發生仿冒事件。
<>不同於手錶、名牌皮件等奢侈品的仿冒,藥品的仿冒可能造成致命的危險,是以國際間非常注意仿冒藥議題,並開始立法積極防止藥品仿冒。例如:WHO於2007年12月公告IMPACT立法對抗仿冒藥品之原則與要素(Principle and Elements for National Legislation Against Counterfeit Medical Products)。2008年5月EU亦提出「To combat counterfeit medicines for human use」立法計畫書,均致力於保護人民免於受到仿冒藥品的危害。
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<>七、GDP未來挑戰
<>隨著藥品全球運銷通路、平行輸出/輸入之日益頻繁,越來越多國家實施GDP規範,然國際間尚未有共同的GDP標準,GDP管理與規範有進一步國際協合一致化(harmonization)需求。
<>另,原料藥品質直接影響藥品品質,然現今尚未有原料藥專用的GDP規範,應針對原料藥特別的屬性,建立原料藥的GDP規範。
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<>(本文摘錄自97525日至61日陳惠芳赴波蘭Krakow參加PIC/S國際組織主辦之「2008年PIC/S年度研討會」出國報告)
<>《業者交流》
<>有關○○股份有限公司98年○月○日函詢輸入藥品委託國內藥廠進行包裝(僅二級包裝)時最終包裝廠之相關責任與規定,本局函復如下:
<>一、        有關藥物委託製造請依「藥物委託製造及作業準則」之規定辦理,相關製造作業亦應符合GMP規範。
<>二、        有關委託製造產品之原物料採購與放行使用、生產管制、品質管制、最終產品放行、產品運銷及回收等個別責任,應於合約中清楚約定委/受託者雙方職責。詳細GMP要求可參照「國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)藥品優良製造規範指導手冊」總則第七章之規定。
<>三、        依GMP規範,所有進廠之原物料應經檢查/核對、抽樣檢驗符合既定規格後始可放行使用,接收之待分/包裝產品亦同。依貴公司所述情況,所交付之待包裝產品係已完成分裝(Blister包裝)並經原廠放行,受託藥廠仍應建立合理的待包裝產品接收、抽樣、檢驗與放行程序,確認內容物及確保其符合既定品質要求。在確認產品品質不受運輸過程影響下,經風險評估結果予以減免某些檢驗項目之作法,是可以被接受的。
<>四、        完成包裝後之最終產品,應審核包裝批次紀錄及檢查最終產品包裝,確認產品符合最終產品規格後始可放行。依貴公司所述,僅委託藥廠執行二級包裝作業之情況下,若以待包裝產品之QC檢驗數據作為最終產品之放行審查依據時,應確認已建立待包裝產品之規格,並應於委受託製造合約中明訂相關產品檢驗與放行作業之職責歸屬。
<>《預告》
<>自下期(98年4月)本電子報改為雙月刊。
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