非法使用工業用原料碳酸鈣及碳酸鎂Q&A

Q1：若藥品有效成分(主成份之原料藥)之規定。 

A1：如用於藥品有效成分(主成份)者，須具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥，違反可視情結,依涉藥事法第21條劣藥及第57條或第16條處分，產品均應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。對於販售或使用未經許可之原料藥者，依藥事法處辦。 

Q2：若碳酸鎂、碳酸鈣作為做為賦形劑者之規定。 

A2：如做為賦形劑者,應符合藥典規格，若不符，亦視情節，依涉藥事法第21條「劣藥」及第57條處辦，產品應依同法第80條立即下架回收，回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬。 

Q3：本署要求藥廠對於藥品賦形劑及主成分之管理規定。 

A3： 

1.原物料進廠時皆需逐批檢驗，經檢驗合格之原物料始可用於製造，藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責,違者可依藥事法第57條規定處分。 

2.食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理，食藥署對於藥品管理採三道把關機制，分別為書面文件審查，定期及不定期對製藥工廠實地查廠，以及上市後市售藥品抽驗，來確保藥品的安全品質。在審查藥品許可證時，賦形劑與主成分一樣，均須依藥品查驗登記審查準則規定，檢送資料供食藥署審查其品質與安全性，並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同，需檢附安全性及化學製造品質資料，以同等標準審查。且103年12月31日後，所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準，未能符合之藥廠，自104年1月1日起不得製造。 

Q4：仿單全面加刊賦形劑措施。 

A4：為保障醫療院所及民眾知藥權利，自102年起，依產品風險程度分三階段逐步實施藥品仿單賦形劑標示： 

1.已於102年7月3日公告高風險產品，如注射劑及眼用製劑等藥品仿單應於102年12月31日前完成刊載賦形劑成分名或品名。 

2.已於103年5月27日公告藥品新查驗登記案產品仿單應標示賦形劑成分名或品名。 

3.104年12月31日前全面推動藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名。 

4.逾期未辦理者，則以違反藥事法第75條處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。 

Q5：藥品原料藥管理。 

A5：為強化原料藥管理，食藥署已於101年12月12日函知廠商，自102年7月1日起大陸進口自用原料藥需檢附相關證明文件，並於102年11月27日公告，要求自103年1月1日起印度進口自用原料藥應比照大陸輸入之原料藥檢附品質證明文件。且於102年5月21日公告，原料藥主檔案(DMF)實施品項與實施方式。另外，於105年1月1日起藥品製劑使用之原料藥均須有GMP證明文件，原料藥許可證亦全面符合GMP。在法規方面，已著手修訂製劑之原料藥來源變更時之應送審資料，以及於105年1月1日起製劑需使用具GMP之原料藥，另正進行新藥及學名藥新查驗登記案檢附原料藥DMF及GMP核備文件之修法作業。 

Q6：有關本次使用碳酸鎂、碳酸鈣原料製藥是否有接獲不良反應。 

A6：經查本署建置之藥品不良反應通報系統，未有與碳酸鎂或碳酸鈣相關的不良反應通報案件。 

Q7：針對西藥廠使用誼興或允成之碳酸鎂或碳酸鈣等原料，食藥署的查核結果﹖ 

A7：食藥署為釐清西藥廠使用誼興或允成之碳酸鎂或碳酸鈣之情形，分別於104年4月1日及2日派員赴正長生、強生、人生及衛達等4家製藥廠進行查核。正長生涉案產品為正長生健胃散，尚在效期內產品共10批，庫存品共23罐(每罐45克)，剩餘原料約82 kg已由彰化縣衛生局查封；強生涉案產品為爽保樂安胃腸藥，在效期內產品共10批，已無庫存品，剩餘原料共7.6 kg已由新北市衛生局查扣；人生涉案產品為鄭杏泰胃達樂散、凌宇化咳散及胃散，係98~100年時使用，現已更換供應商，尚在效期內產品分別為4批、2批及11批，已無庫存品；衛達涉案產品為衛達樂胃如膠囊，尚在效期內產品共31批，庫存品尚有2批，剩餘原料已銷毀。 

Q8：針對西藥廠使用誼興或允成之碳酸鎂或碳酸鈣等原料，食藥署的後續處理﹖ 

A8： 

1.涉案相關產品已責請廠商下架回收，剩餘原料由轄區衛生局先行封存。 

2.勒令涉案業者先行停止生產涉案產品，盡速進行調查與改善，經本署確認後始可恢復生產。 

3.情節重大者廢止其一部或全部之製造許可。 

4.提供涉案品項給健保署納入藥價給付。 

Q9：食藥署的後續因應措施為何﹖ 

A9：因應該事件，食藥署將啟動全面性專案清查計畫，優先查核高風險藥廠，例如稽查歷史不佳者，使用碳酸鎂、碳酸鈣原料等之藥廠，若查獲不法，將立即要求下架回收，並依藥事法規定處理。

Q10：針對藥廠使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料後續清查結果為何﹖ 

A10：1.食藥署為釐清允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料使用情形，於104年4月8日啟動全面性專案清查，針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，優先派員查核有使用碳酸鎂(鈣)等原料之藥廠。
2.首波全面清查，104年4月8日至104年4月10日止共計查核27家，未發現使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料的情形，但發現有13家業者共23項產品(詳新聞稿1)，其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證，已要求廠商將相關產品於4月15日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。
3.第二波全面清查，自104年4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定(詳新聞稿2)，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反節節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。