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通用技術文件(CTD)格式 【發布日期:2012-10-15】 發布單位:藥品組

我國公告實施通用技術文件(CTD)格式

    為順應世界潮流,與國際接軌,並加速藥品查驗登記審查作業,本局茲參考國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonisation, ICH)之Common Technical Document(CTD) format,訂定「通用技術文件(CTD)格式」,並於101年7月24日署授食字第1011405725號公告
    廠商申請藥品查驗登記時,除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本局提出申請外,其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。若申請案件時未依附件格式檢送或內容嚴重缺失,得視情況退件退費。
    自101年11月1日起,新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理;原料藥查驗登記(署授食字第1021400426號)自102年7月1日起實施;新成分以外新藥查驗登記(部授食字第1021453148號)、學名藥查驗登記(部授食字第1021452529號)則自103年7月1日起施行。

通用技術文件(CTD)格式送件的優點

1. 促進我國藥品查驗登記審查作業與國際協合化
2. 促進國內製藥產業發展,與國際接軌
3. 加速我國藥品審查作業
● 能快速定位取得審查所需文件
● 促進本局、廠商間溝通
● 促進審查一致性
4. 有助廠商準備資料送件,減少花費經費、人力及時間進行資料重整與編寫

何謂通用技術文件(CTD)格式?

    國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonisation, ICH)訂定「通用技術文件(Common Technical Document, CTD)」,以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現,以達到:
● 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化
● 加速各國藥品查驗登記審查作業
● 有利藥廠準備資料向各國送件,減少花費經費、人力及時間
● 促進藥品審查核准上市,使病人及早使用新藥

CTD格式共由五個模組(Module1~5)組成,模組1依不同地區而異,模組2、3、4 和5 在各個ICH地區是統一的,如下表:

 

 模組  內容敘述
 模組 1  地區性行政資料(Regional Administrative Information )  各地區之行政資料要求。
 模組 2  通用技術文件摘要(Summaries)  藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要。
 模組 3  品質(Quality)  藥品原料藥、成品之化學製造管制(CMC)的資料。
 模組 4  非臨床試驗報告(Non-cinical Study Reports)  藥品藥理學、毒理學試驗的資料。
 模組 5  臨床試驗報告(Cinical Study Reports)  藥品臨床試驗、人體藥動藥效學試驗的資料。

 

CTD架構如下圖:

CTD架構圖

諮詢窗口

1.通用技術文件(CTD)格式相關問題,請打02-81706000轉888。
2.藥品查驗登記相關問題,請打 02-27877691,陳小姐。
3.CTD相關問題(Q&A)。