本署為輔導國內生技製藥產業研發、提昇競爭力，提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務，並委託財團法人醫藥品查驗中心提供更多元諮詢服務管道，以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙，申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢，相關諮詢服務及資訊如下供參考：
藥品法規諮詢服務：
1.
通用技術文件(CTD)格式相關問題，請至CDE網站>廠商專區>諮詢輔導申請服務，線上填寫藥品諮詢服務申請表。
2.網路線上法規諮詢服務：請於
線上填寫申請表(另開視窗)。
3.函文本署諮詢：藥品(含臨床試驗)查驗登記相關函詢。
4.
台灣藥物法規資訊網(另開視窗)：提供產業界最新法規消息。
5.
常見問題Q&A(另開視窗)：歸納整理業界常諮詢之回答，供研發人員參考。
案件專案諮詢輔導服務：
1.藥品專案諮詢輔導：
提供國內生技製藥與學研機構在醫藥品研發各階段之法規科學建議，期能藉由主動式的深入諮詢輔導，降低醫藥品研發成本，縮短研發時程。請參考「藥品專案諮詢輔導要點」(另開視窗)
2.財團法人醫藥品查驗中心提供之「付費諮詢服務」(另開視窗)包含三大項目：
(1)臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)
(2)臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)
(3)研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。