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發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」 【發布日期:2016-09-06】 發布單位:藥品組

為有效掌握藥品之來源及流向,提升管理效能並保障民眾用藥安全,衛生福利部(下稱衛福部)於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,該辦法係依藥事法第6條之1規定授權訂定,明確規範經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其製造或輸入許可證持有藥商及從事業務之批發藥商須依規定內容,建立藥品來源及流向之追蹤系統,並至衛福部建立之系統申報藥品相關資訊。
依該辦法規定,製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊;許可證所有人以外之批發業藥商應申報內容包括供應商及流向資訊,以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。此等業者亦應留存與申報資訊有關之憑證、文件或資料,供主管機關查核及確認,如該等業者未建立其追溯或追蹤系統,將依違反藥事法第6條之1規定,依同法第92條規定,處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰;食藥署表示:已持續整合各界意見,將依風險管理原則,逐步公告實施品項,並考量業者設備、系統配合更新之合理準備期,分階段實施,配合系統功能的友善規劃,可建立更有效率的藥品智慧管理機制。
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