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食藥署說明高端新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請案 【發布日期:2022-10-25】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    有關外界報導高端生物製劑公司(下稱高端公司)委託丘以思生技顧問有限公司(下稱丘以思公司)執行新冠肺炎疫苗第二 期臨床試驗,丘以思公司疑屬中資事業一事,食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署)說明如下:

一、我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請,本試驗案為高端公司於 109 年 12 月 15 向食藥署提出申請,申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程,高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司,雙方屬內部契約關係,最終試驗數據的品質與完整性,仍由高端公司負責。

二、經查經濟部工商登記網站,丘以思公司為我國合法立案之公司,經營業務之限制,食藥署尊重目的事業主管機關權責。但對於臨床試驗之數據資料,廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定,本署將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制,並保障受試者個人資料不被洩漏之權益。

    食藥署作為我國藥品審查主管機關,將持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關,以確保民眾用藥品質安全無虞。
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