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食藥署禁止輸入及販賣「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」,並命業者全面回收 【發布日期:2022-06-14】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

食品藥物管理署(下稱食藥署)禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣,並命業者全面回收,民眾如有發現上述產品,請勿購買使用。
有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案,經食藥署、衛生局配合檢調單位調查,上述產品涉屬非法之檢驗試劑。
考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫,為保護國人免於使用非法產品,食藥署已依據醫療器材管理法第54條,針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列,並要求業者全面回收產品。倘經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫材管理法61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收,並依第57條由衛生局沒入銷燬。
食藥署提醒,如有發現上述產品,請勿購買使用,並請相關單位配合回收事宜。食藥署將持續監控已核准之新冠病毒檢驗試劑之效能及品質,維護國人健康。 
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