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日本厚生勞動省捐贈之COVID-19疫苗,均經食品藥物管理署審查檢驗合格,特此說明 【發布日期:2021-07-17】 發布單位:食品藥物管理署研究檢驗組(Tifsan)

  食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)聲明,有關日本第一、二次捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)公司COVID-19疫苗共3批(批號D006A、K002B、K003C)、合計2,371,440劑,皆係經日本製造廠檢驗合格及日本國家檢定機關審查檢驗合格後始放行出口,抵台後再經食藥署國家實驗室進行檢驗並審查文件資料。審查與檢驗皆合格後,分別於6月11日及7月15日核發封緘證明書,放行封緘。
  食藥署說明,日本第一次捐贈AZ公司COVID-19疫苗、批號D006A,其疫苗原液批號為103061,非外界謠傳之102159,經查批號102159,係藥廠進行製程確效(process performance qualification, PPQ)批次之疫苗原液批號。另,食藥署辦理AZ公司COVID-19疫苗逐批檢驗封緘時,成品檢驗項目及目的,說明如下:
1.外觀,確認疫苗是否無異物存在。
2.pH值,確認疫苗酸鹼度是否符合規定。
3.鑑別,確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正 
確。
4.DNA/protein比例,確認疫苗殘留不純物是否符合規定。
5.細菌內毒素,確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。
6.無菌試驗,確認疫苗是否未遭微生物汙染。
7.效價,確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。
  食藥署強調,所有在國內流通使用之疫苗,皆為其依藥事法規定逐批完成檢驗封緘之藥品,確保民眾用藥品質安全無虞。藥事法第74條規定,依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。其審查或檢驗結果為不合格者,依藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。
  食藥署重申,請勿散播坊間未證實的謠言,以免觸犯相關法令。
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