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食藥署扶植國產檢測試劑研發有成 【發布日期:2020-05-01】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

疫情初期,食藥署為全力協助國內疫情所需檢驗試劑研發,建立綠色通道法規,成立專案輔導團隊,設置預審機制,並主動關注國內廠商研發情形,及時提供諮詢服務,截至109年4月30日止,共積極輔導約50件,目前有8件提出申請,首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市,強化我國防疫量能。
自2月起,即有國產相關業者向食藥署諮詢專案製造資訊並提出申請,食藥署積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證,並加速審查(平均辦理天數約7個工作天),在兼顧品質、效能及防疫需求情形下,目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市;另亦有業者申請專案輸入,已核准9件,協助投入防疫檢驗量能,落實推動國家防疫團隊的使命。
為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市,食藥署收集國際資訊,盤點國內業者研發情形,並積極發掘潛力廠商,主動早期介入輔導,針對於媒體露出之業者,主動電話聯繫、瞭解產品研發狀況,視其需求提供法規及技術輔導,並持續追蹤聯絡,目前主動輔導件數達30餘件;另為協助廠商準備技術文件,免費提供專案製造預審服務達10餘件,及於本署網站建置「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,檢驗試劑申請專案製造相關資訊」專區,並提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,及配合中央流行疫情指揮中心新冠病毒篩檢及分析技術開發支援平台之設立,協助擇定較成熟研發產品,並商請相關研究單位提供臨床前測試檢測服務,加速國產檢驗試劑上市,與國際共同對抗疫情。如要查詢專案製造及輸入核准相關情形,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)。
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