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食藥署說明賽諾菲股份有限公司主動回收「心達舒錠 10 毫克」藥品事件 【發布日期:2019-12-17】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前接獲「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)疑似有異物混入之不良品通報案件,食藥署已立即要求賽諾菲股份有限公司進行調查發生原因,並應調查其他批號藥品或其他藥品是否有相似不良品情形,且應針對本次不良品事件提出矯正及預防措施,以確保藥品安全與品質。經賽諾菲股份有限公司進行調查後,通報食藥署將針對該批號藥品啟動回收作業,食藥署已要求賽諾菲股份有限公司應於109年1月9前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
   根據賽諾菲股份有限公司初步調查結果,「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)藥錠上之異物,可能係人類乾燥血液,其來源可能係作業員在操作設備時,因手部有微小傷口而穿戴的手套有所破損因故接觸錠片所致。
   食藥署提醒正在使用該藥品的病人,該藥品主要用於高血壓、心肌梗塞後的心衰竭等需定期服藥控制之疾病,切勿自行任意停藥,倘對用藥仍有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應「心達舒錠 10毫克」(批號:U322),並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。
   為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病人疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。
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