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食藥署已建立陰道人工網膜之安全把關機制 【發布日期:2019-07-30】 發布單位:食品藥物管理署醫粧組(Tifsan)

  針對「婦女健康不容妥協 乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會,質疑政府應就愛力根公司乳房植入物回收產品協調廠商後續追蹤與處理責任、陰道人工網膜之加強管理及高風險植入醫療器材之登錄制度等議題,食藥署回應如下:
一、針對愛力根公司全面回收粗紋理面乳房植入物1節,本署已於已於108年7月29日發函愛力根公司,除請該公司儘速回收粗紋理面乳房植入物外,及提供產品流向、數量及病眾使用情形,後續並應回報本署若有「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」受害病人之因應計畫。
二、有關陰道人工網膜之加強管理:
 (一)食藥署針對此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等加強管理措施,並於今(108)年3月召開醫療器材安全評估諮議會討論此類產品在國內使用之安全性,國內臨床專家及相關醫學會代表均認為,此類產品之風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關,但國內高齡病人仍有此類產品之使用需求,以降低手術時間,並減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險,經評估,該類產品對病人之利益大於風險,目前尚無更佳之替代療法,專家建議國內不應禁用或停用此類產品,以免國內有需求病人無法獲得妥善治療,但應加強此類產品使用醫師及醫院之使用訓練。
 (二)國內相關臨床研究顯示,國內使用此類產品之網膜糜爛發生率(約5%)相較國外發生率低;另國內手術成功率(約90%)相較於國外成功率高,另食藥署已發函相關醫學會,注意此類產品之使用風險,並積極與本部相關單位研議加強管理使用此類醫療器材之醫師訓練機制,以及病人手術同意書內容。
三、有關高風險植入醫療器材之登錄制度:食藥署5月17日召開專家會議進行討論,專家依現行實務提供意見,目前國際對植入物登錄以自願性登錄為主,且部分高風險醫療器材之使用,屬民眾之高度隱私(如:乳房重建、陰道修補手術等)及考量個資,又非屬健保給付項目,若採取強制性登錄制度,恐有實務執行上之困難與爭議,故專家建議先參考美國採自願性登錄為主。
四、有關醫療器材管理法第19條: 醫療器材管理法(草案)已納入「對於一定風險等級之醫療器材,廠商及醫事機構應建立及保存來源流向資料,另公告品項醫療器材,廠商及醫事機構應將來源流向資料向主管機關申報」條文,本署亦評估考量將於醫療器材管理法通過施行後,擬將乳房植入物列為公告品項,另廠商及醫事機構之申報資料,亦規劃後續研擬於子法規內明訂,即可追蹤產品最終流向。
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