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公告訂定「西藥專利連結施行辦法」 【發布日期:2019-07-01】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結,於去(107)年1月31日經總統令公告,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議,對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者,並透過該制度讓我國製藥產業研發升級,拓展國際市場。
    衛福部依藥事法訂定西藥專利連結施行辦法草案,其重點為:一、藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。二、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知申請案審查程序及藥品許可證之核發。三、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。四、銷售專屬期間之核定。五、新成分新藥以外新藥及生物相似性藥品許可證申請案之準用規定。六、適應症排除、聲明及應遵行事項。
   「西藥專利連結施行辦法」草案業經107年9月11日及108年1月30日預告及彙整各界意見後,於108年7月1日公告「西藥專利連結施行辦法」,明訂生物相似性藥品準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定,以達保護生物藥專利之要求。本公告辦法另依108年5月15日「因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會」之會議決議明訂生物相似藥品如果於藥事法第四章之一(西藥之專利連結)施行前已取得中央衛生主管機關臨床試驗核准函,則不適用於藥事法第四章之一之規定,適度給予緩衝。
    另為因應專利連結制度之推動,衛福部亦協同相關部會研提產業配套措施,提升藥品國內上市許可,以拓展國外市場。
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