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首屆廠房交叉汙染管制專家圈活動-臺灣再度活躍PIC/S舞台 【發布日期:2019-06-21】 發布單位:食品藥物管理署風險管理組(Tifsan)

為期三天的「第一屆PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈會議」今(6月21日)在臺北圓滿落幕,共有來自英國、德國、丹麥、西班牙、加拿大、美國、義大利、巴西、烏克蘭、韓國、馬來西亞、日本及台灣等20國, 82位稽查員與專家齊聚,針對藥品於共用廠房生產之交叉汙染防治議題,探討目前PIC/S GMP之新修訂規範以及未來應如何精進進行稽查,提出見解及汲取相關知識與稽查技巧。
廠房設備設施、生產、清潔流程及人物流都是共用廠房交叉汙染管制中的控管要件,現行稽查員查核時,主要依PIC/S GMP新修訂之第三章、第五章規範及以基於健康為基礎的曝露限量(Health Based Exposure Limit, HBEL)之評估,此次專家圈會議特別著重各國稽查員的實務經驗分享,連續3天安排工作坊或案例討論,讓共用廠房交叉汙染管制專家和各國稽查員有充足的時間腦力激盪及意見交流,藉此了解交叉汙染之各種來源、稽查實務可能遇到的問題與困難以及PIC/S組織透過制定相關稽查指引及完善稽查備忘錄的方式完備稽查員所需工具。
本次會議在食藥署同仁的努力及PIC/S組織的鼎力支持與協助下,結出成果豐碩的果實,並獲得所有與會者的一致肯定,本次專家圈主席Mr. Graeme McKilligan特別在閉幕時誠摯地感謝食藥署的精心安排,讓來自各國的嘉賓得以在這3天中不只學習到專業的知識,也能夠感受到臺灣的文化與熱情,食藥署也再次圓滿地達成國民外交任務。
2019年第1屆PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈會議在臺落幕後,食藥署仍將持續與PIC/S組織攜手合作,促使臺灣在藥品品質管理上與國際齊步,並透過與國際組織及專家緊密聯繫,讓法規標準與國際接軌,讓臺灣製藥產業躍向國際,提升國際競爭力。
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