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公告修訂含valproate類成分藥品用於婦女的使用原則 【發布日期:2019-06-24】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

   近年國際上發布含valproate類成分藥品用於治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症在具有生育能力婦女時,可能有產下畸胎或胎兒發育不全的風險。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)雖已於102年9月24日部授食字第1021450909A號公告限縮該成分藥品的使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛的預防,對於其他適應症的懷孕婦女,亦僅限用於無法使用其他藥物治療的情形,並要求中文仿單加刊先天性畸形風險相關警語及注意事項,惟為確保民眾用藥安全,重新評估該成分藥品用於治療懷孕婦女癲癇或躁鬱症的臨床效益及風險,經蒐集國內外資料,並提藥品安全評估諮議小組討論,決議修訂該成分藥品用於婦女的使用原則,並自108年6月24日起公告含valproate類成分藥品禁止使用情形如下:
(一) 禁用於治療懷孕婦女的躁鬱症。
(二) 禁用於治療懷孕婦女的癲癇,除非沒有適合的替代療法。
(三) 禁用於具有生育能力的婦女治療其癲癇或躁鬱症,除非能確實履行避孕計畫。
   食藥署提醒醫師應依據108年6月24日公告使用原則處方含valproate類成分藥品,對於具有生育能力的婦女應針對其懷孕的可能性進行評估,同時處方前應詳細告知於懷孕期間使用該藥品的相關風險。具有生育能力的婦女使用該類藥品時應採取有效的避孕措施,倘發現可能懷孕請立即回診。
   食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患當有疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw。
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