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重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案 【發布日期:2019-01-30】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

衛生福利部於107年9月11日預告訂定「西藥專利連結施行辦法草案」,並於107年11月6日及107年11月27日舉辦說明會蒐集各界意見。經彙整後酌修條文,於108年1月30日重新預告「西藥專利連結施行辦法草案」,兩預告版本主要差異如下:
一、 經各界建議參考美國、韓國及加拿大等國家有將不同多形體納入專利連結制度中,惟要求須有試驗資料(test data)證明療效相等。故本部於第三條第二項明定物質發明為藥品有效成分之不同多形體者,應於查驗登記時有試驗資料證明該多形體物質與該藥品有相同療效,並於條文中敘明藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者等為不能提報之發明類型。
二、 酌各界意見後,本部於第八條第三項規定學名藥藥品許可證申請人如果有從藥事法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明,變更為同條第四款情事之聲明情況時,不須「撤回」原申請案,但以變更聲明表送達中央衛生主管機關之日期為申請日,方便申請人權益變更之申請。
三、 為符合國際經貿談判需要,以及鼓勵國內生技發展和獎勵生物相似性藥品之研發,本部於新預告之「西藥專利連結施行辦法草案」,將生物相似性藥品納入專利連結制度中,明訂準用學名藥藥品許可證申請之專利連結相關規定,以達保護生物藥專利之要求。
     該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。
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