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回應臺北市美國商會針對專利連結之評論 【發布日期:2018-12-19】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

    有關臺北市美國商會評論中所述生物相似藥未納入西藥專利連結制度,衛生福利部食品藥物管理署說明如下:我國於去(106)年修訂藥事法,建立專利連結制度,足以顯示臺灣政府重視智財權保護的決心。但因生物相似藥非屬藥事法第四章之一「西藥之專利連結」專章中所稱之學名藥,且非屬同法第48-20條中所稱新成分新藥以外之新藥(係指藥事法第7條所規定的「新療效複方新藥」及「新使用途徑新藥」),故目前不適用專利連結制度。
    考量專利連結制度對我國來說是個新制度,其複雜度高,將於施行一段時間後,再蒐集各界意見,重新參考我國國情及產業需求,整體評估生物相似性藥品之法規制度。
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