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有關健亞生物科技股份有限公司回收「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」事件說明 【發布日期:2018-11-20】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)抽驗發現,印度Mylan Laboratories Limited所生產之valsartan原料藥,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用,該公司並已決定自107年11月19日起,全面回收使用該原料藥來源之製劑藥品,包括「壓穩膜衣錠80毫克(衛署藥製字第056320號)」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克(衛署藥製字第056318號)」(效期108年11月4日前)藥品。食藥署並於同日請業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,於1個月內(107年12月19日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
為確保民眾用藥安全,食藥署已於107年11月12日公告NDEA及NDMA之檢驗方法,並持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑,倘發現有異常情形,則立即採取風險管控措施。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。
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