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食藥署說明亞培6項預防性下架產品後續處理 【發布日期:2018-09-21】 發布單位:食品藥物管理署食品組(Tifsan)

針對「亞培原味安素」、「腎補納」、「普寧勝」、「管灌安素」、「健力體」及「愛美力HN」等亞培公司6項預防性下架產品,食品藥物管理署(下稱食藥署)昨(20)日徵詢專家意見,經綜整亞培公司檢討報告、衛生單位抽驗結果及專家建議,已獲致結論。
食藥署表示,昨日專家審查亞培公司之檢討報告後,建議食藥署對於新製程上線後的產品同意依程序進口,惟應加強管控,並提供新製程相關驗效(validation)佐證資料備查;對於目前庫存及已預防性下架的產品,依所提供之規劃檢驗措施,無法矯正既存的風險,不同意重新上架。
食藥署除依上述專家建議辦理外,並依第三級品管,以公權力加強稽查,並對亞培公司產品加強邊境抽批檢驗,如有不合格,將整批退運。
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