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預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案 【發布日期:2018-09-11】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

藥事法修訂新增第四章之一西藥之專利連結,於今(107)年1月31日經總統令公告,讓新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議,對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥獲得12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者,並透過該制度讓我國製藥產業研發升級,拓展國際市場。
衛生福利部食品藥物管理署於107年9月11日預告訂定西藥專利連結施行辦法草案,以利專利連結制度施行,並落實保護藥品智慧財產權。
本次增訂西藥專利連結施行辦法草案,係依據藥事法第48條之20第3項及第48條之22,其重點為:一、藥品專利資訊提報方式及內容、變更或刪除、登載及公開。二、學名藥藥品許可證申請人之聲明、書面通知、申請案審查程序及藥品許可證核發。三、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟及取得侵權成立確定判決之通知。四、銷售專屬期間之核定。五、新成分新藥以外新藥藥品許可證申請案之準用規定。六、適應症排除、聲明及應遵行事項。
該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。
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