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藥物食品安全週報

第795期 2020/12/11 歡迎大家廣為轉載分享~

本期提要

  • 3.疫苗背後 食藥署做了哪些把關

        目前世界上共有30種疾病可以通過疫苗來預防,依據世界衛生組織(WHO)的統計,每年疫苗約可以拯救200~300萬人免於因疾病而死亡。疫苗的生產及研發非常複雜,需要花大量高階人力及精密儀器產製,且依據國際藥品製造商和協會聯合會(IFPMA)調查顯示,在製造疫苗的過程中,70%以上的時間是在進行品質及安全控管,產品出廠後,還需接受政府衛生主管機關依法審查及檢驗,確保使用安全。
        WHO對疫苗建議需採批次放行機制,食藥署依據《藥事法》第74條,以及《生物藥品檢驗封緘作業辦法》執行生物藥品逐批放行,與歐、美等先進國家一致。所有疫苗產品在上市前,須向食藥署申請查驗登記,並經過審查與檢驗合格後,才可取得藥品許可證,且每批生物藥品輸入或製造後,須向食藥署提出檢驗封緘申請,由食藥署派員抽樣、檢驗及封緘後,才可供應至醫療院所供民眾接種。
        針對疫苗檢驗的封緘流程,可分為抽樣、檢驗及封緘三大部分。
    一、抽樣
        疫苗於製造或輸入臺灣後需原廠原棧板直接進入廠商倉儲,由食藥署派員查核貯運溫度及外觀檢查(如圖1),確認符合規範後,再抽取檢驗及留樣所需的適量疫苗,並原地封存(如圖2)。
    二、檢驗
        抽取回來的產品,依其成品檢驗規格進行安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,檢驗與文件審查合格後放行。

    三、封緘
        疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署會核發該批產品的生物藥品封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」(如圖3)供醫療院所識別,產品即可放行至市面上供民眾施打。

        黏貼「藥物檢查證」的疫苗,代表經過食藥署國家級實驗室嚴格把關,品質安全無虞的產品。食藥署每月也會將當月檢驗封緘生物藥品的產品名稱、批號及封緘數量等資訊,公布在食藥署網站,醫療院所及一般民眾,也可在食藥署網站首頁/便民服務/下載專區研究檢驗組—生物藥品檢驗封緘(http://www.fda.gov.tw/TC/download.aspx?cid=114)查詢。

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