西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第R00036號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/12/11 發證日期 107/12/11
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY051R0003602
中文品名 腦立晰注射劑
英文品名 NeuraCeq (florbetaben F18 injection)
適應症 腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑,以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度,當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。
劑型 27H注射液劑(無菌製備) 包裝 外包裝容器:防護鎢罐。包裝容器:3mL、5mL無菌注射針筒
儲存溫度 有效期間
指示藥品審查基準
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
主成分略述 F18-Florbetaben
限制項目 01國 產
15輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書)
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 6131061700 士宣生技股份有限公司
申請商地址 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓

主製造廠

製造廠名稱 6131061700 士宣生技股份有限公司
製造廠廠址 新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類