註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/12/11
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發證/登錄日期
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107/12/11
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHY051R0003602
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中文品名
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腦立晰注射劑
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英文品名
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NeuraCeq (florbetaben F18 injection)
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適應症
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腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑,以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度,當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。
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劑型
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27H注射液劑(無菌製備)
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包裝
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外包裝容器:防護鎢罐。包裝容器:3mL、5mL無菌注射針筒
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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新成分;
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監視期限
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112/12/11
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主成分略述
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F18-Florbetaben
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限制項目
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01國 產 15輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) 5F免除銜接性試驗
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申請商名稱
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吉晟生技股份有限公司
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申請商地址
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新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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吉晟生技股份有限公司
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製造廠廠址
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新北市新莊區後港一路141號1、2樓及143號1、2樓
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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藥理治療分類
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