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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/09/26
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發證/登錄日期
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95/09/26
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000082702
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中文品名
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嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗]
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英文品名
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GARDASIL [Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine]
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適應症
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9-26 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。
27 -45 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的持續性感染及第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)、預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6及11型所引起之生殖器疣。
9-26歲男性之預防接種；預防發生人類乳突病毒第6與11型所引起的生殖器疣。
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劑型
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271滅菌懸液注射劑
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包裝
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1-100支盒裝
0.5毫升注射針筒 ( 附或不附針頭 )
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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主成分略述
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TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN
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限制項目
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02輸 入
54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
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申請商名稱
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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區信義路五段106號12樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME LLC
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製造廠廠址
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770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥及成品製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME B.V.
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製造廠廠址
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WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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NETHERLANDS
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製程
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包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME LLC
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製造廠廠址
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2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY ELKTON VA 22827, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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藥理治療分類
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