西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000456號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/07/28 發證/登錄日期 111/06/16
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000045603
中文品名 新赫寶克
英文品名 HAVRIX 1440/720 JUNIOR
適應症 A型肝炎之主動免疫。
劑型 271滅菌懸液注射劑 包裝 0.5毫升、1毫升小瓶裝,100支以下盒裝小瓶
0.5毫升、1毫升預充填注射針筒裝,100支以下盒裝預充填注射針筒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗; 監視期限
主成分略述 HEPATITIS A
限制項目 02輸 入
申請商名稱 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司臺灣分公司
申請商地址 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓

主製造廠

製造廠名稱 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 89 RUE DE L'INSTITUT 1330 RIXENSART, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 放行廠

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
製造廠廠址 Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 調液、充填及包裝作業;含原料藥製造

次製造廠

製造廠名稱 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS BRANCH OF SMITHKLINE BEECHAM PHARMA GmbH & CO. KG
製造廠廠址 ZIRKUSSTR 40 01069 DRESDEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 充填
CCC號列 30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
藥理治療分類