|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
116/02/07
|
發證/登錄日期
|
101/02/07
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00202562202
|
|
中文品名
|
邁解敏(R)膜衣錠10毫克
|
|
英文品名
|
Cetirizin STELLA 10 mg Film-coated tablets
|
|
適應症
|
緩解鼻子過敏流鼻水、眼睛、皮膚搔癢等過敏現象。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
2-1000錠PTP 鋁箔盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
17醫師藥師藥劑生指示藥品
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO CETIRIZINE 2HCL )
|
|
限制項目
|
02輸 入
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
|
|
申請商名稱
|
康百佳實業有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市大同區南京西路７６號６樓之３
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
STELLAPHARM J.V. CO., LTD - BRANCH 1
|
|
製造廠廠址
|
NO.40 TU DO AVENUE, VIETNAM-SINGAPORE INDUSTRIAL PARK, AN PHU WARD, THUAN AN TOWN, BINH DUONG PROVINCE, VIETNAM
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
VIET NAM
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|