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“科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件回收警訊 【發布日期:2022-06-21】 發布單位:醫療器材及化粧品組

許可證字號:衛部醫器輸字第033399

產品英文名稱:“Cochlear” Nucleus 7 Sound Processor & Accessories

受影響規格/型號/批號/序號:

型號

序號

CP10000 (Z482005)

1010145072385

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員/經銷商/使用者

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠通知在特定時期生產的某些產品中出現與Apple品牌設備無線連接(配對)故障的問題,需要對受影響的產品進行主動召回和更換,聲音處理器的其他功能皆已確認不受影響。除了與Apple品牌設備配對的方式之外,還可以使用遙控器來控制聲音處理器,因此不存在嚴重損害健康的風險。到目前為止,尚未有因此問題而造成健康危害的事件發生。

國內矯正措施:

經查,國內進口之可能受影響數量共37個,惟並非所有產品皆出現無法與Apple品牌設備配對的狀況。科利耳有限公司已於111530日通知醫院及使用N7聲音處理器的病患。經清查,目前國內受影響產品數量共1個,已於111524日替使用者進行更換,科利耳有限公司將持續關注此問題。倘發生無法配對的狀況,請逕向經銷商進行免費更換。前述行動預計於111930日完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:科利耳有限公司

聯絡電話:02-2875-2671

聯絡人電子郵件:Chliu@cochlear.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10690