衛生福利部食品藥物管理署 - 中文版 - 藥品、醫療器材及化粧品類

藥品嚴重不良反應通報辦法

Wed, 05 Feb 2025 00:00:00 GMT

第 1 條本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。

第 2 條本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性殘疾。

四、胎兒、嬰兒先天性畸形。

五、病人住院或延長病人住院時間。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

第 3 條醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。

前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。

前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。

第 4 條前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。

第 5 條第三條之通報，其內容應包括下列事項：

一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。

二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。

三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。

四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。

五、病人用藥資訊。

六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。

第 6 條醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：

一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。

二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。

醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。

第 7 條藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。

第 8 條中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。

藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。

第 9 條藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。

藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。

第 10 條醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：

一、醫療機構及藥局：至少五年。

二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。

中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。

第 11 條醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。

第 12 條本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。

第 13 條本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。

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公告適用藥害救濟法之嚴重疾病範圍。

Mon, 17 Apr 2023 00:00:00 GMT

衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法

Mon, 17 Apr 2023 00:00:00 GMT

第 1 條本辦法依藥害救濟法第十五條第一項規定訂定之。

第 2 條藥害救濟申請人 (以下簡稱申請人) 應向本部所委託之機關
(構) 或團體提出救濟之申請。該機關 (構) 或團體於進行調查、完成報
告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會 (以下簡稱
審議委員會)審議。
審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；
必要時，得延長一個月。

第 3 條審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，
得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學
術機構進行初審。
審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行
審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見
，並得請初審之專家列席說明。
審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。

第 4 條審議委員會對於審議案件，認為資料不合法定程式而其情形
可補正，或有需要申請人提出說明及相關證據資料者，由主管機關或其
所委託之機關 (構) 、團體通知申請人，於文到次日起十五日內補正；逾
期不補正、或所補正資料不完備者，得為不符救濟要件之審定。
前項通知，申請人如有正當理由，得於補正期間屆滿前，申請延長。延長
期間不得逾十五日，並以一次為限。

第 5 條審議委員會對於審議案件，認為有對受害對象複檢或訪查之必
要時，得指定醫療機構或醫師予以複檢，或指派專人進行訪查。受害對象
如無正當理由，不得拒絕、規避或妨礙。

第 6 條審議委員會對於審議案件，認為有對相關醫療機構調閱病歷等
資料或訪查之必要時，得請主管機關協助辦理之。

第 7 條審議結果符合救濟要件者，依藥害救濟給付標準核定給付金額。

第 8 條本辦法自發布日施行。

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藥害救濟法令解釋彙集

Mon, 17 Apr 2023 00:00:00 GMT

藥害救濟給付標準

Mon, 17 Apr 2023 00:00:00 GMT

第 2 條藥害救濟給付分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付。其給付應依本標
準之規定。

第 3 條申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應致死

者，最高救濟給付新臺幣三百萬元；附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因

致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為

因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。

第 4 條申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因藥品之不良反應致障礙者，依

下列障礙程度給付；經審議無法合理認定有其他原因致身體障礙者，於最高額度內，

酌予給付：

一、極重度障礙：最高給付新臺幣三百萬元。

二、重度障礙：最高給付新臺幣二百二十五萬元。

三、中度障礙：最高給付新臺幣一百九十五萬元。

四、輕度障礙：最高給付新臺幣一百七十五萬元。

前項障礙等級，依衛生福利部公告之身心障礙等級認定之。

第 5 條申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品不良反應致嚴重疾病者

，給付其至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用。經審議後無法合理

認定有其他原因致嚴重疾病者，亦依前述規定酌予給付。但因病情需要住入加護病房

或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。

前項給付總額以新臺幣六十萬元為上限；給付總額未滿新臺幣一萬元者，以新臺幣一

萬元給付之。

第 5-1 條本標準中華民國一百十年九月一日修正施行後發生藥害事件者，依第三條

及第四條所定額度給付之；修正施行前發生之藥害事件者，依修正施行前所定額度給

付之。

第    6    條救濟之原因競合時，應選擇其中之較高額者給付；其已給付較低額之救濟
者，得補足其差額。

第    7    條辦理病理解剖、殘障鑑定及其他因鑑定所生之費用，均由藥害救濟基金支
付。

第    8    條本標準自發布日施行。
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藥害救濟法

Fri, 14 Apr 2023 00:00:00 GMT

第一章總則
第    1    條為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。

第    2    條本法所稱主管機關為衛生福利部。

第    3    條本法用詞定義如下：
一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣
    之藥物。
三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括
    因心理因素所導致之情形。
六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反
    應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

第    4    條因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。
前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管
機關另定之。
第一項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害
救濟急迫程度，分階段實施之。

   第二章藥害救濟基金
第    5    條為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：
一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。
二、滯納金。
三、代位求償之所得。
四、捐贈收入。
五、本基金之孳息收入。
六、其他有關收入。

第    6    條主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事
項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：
一、救濟金之給付。
二、徵收金之收取及管理。
三、其他與藥害救濟業務有關事項。
前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報
告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。

第    7    條藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷
售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。
前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；
基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌基金財務收支
狀況，於千分之零點二至千分之二範圍內，調整其比率。
藥物製造業者或輸入業者無前一年度銷售額資料者，應就其當年度估算之
銷售額繳納徵收金。估算銷售額與實際銷售額有差異時，應於次年度核退
或追繳其差額。
藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，並依本法為給付
者，主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項
規定之限制。

第    8    條藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未
依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以
應繳納徵收金數額之二倍為限。

   第三章藥害救濟業務
第    9    條藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額
或前一年度銷售額及相關資料。
主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者
提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。

第   10    條為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他
相關機關（構）或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨
礙。

第   11    條辦理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製
造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己
利益而使用。

第   12    條藥害救濟之請求權人如下：
一、死亡給付：受害人之法定繼承人。
二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，
由主管機關定之。

第   13    條有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業
    者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫
    學原理及用藥適當性者，不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。

第   14    條藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。

第   15    條主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（
以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。
前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法
學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少
於三分之一。

第   16    條審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必
要時，得延長之。但延長期限不得逾一個月。

第   17    條已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得
賠償或補償之範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付。

第   18    條主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金
額範圍內，代位請求賠償。

第   19    條申請藥害救濟之權利，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。
受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅
。

   第四章行政救濟
第   20    條藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴
訟。

第   21    條藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有
不服，得依法提起訴願及行政訴訟。

   第五章罰則
第   22    條違反第九條規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次處
罰；其有漏報或短報情事者，處應繳納徵收金之差額二倍至三倍之罰鍰。

第   23    條醫療機構或其他相關機關（構）或團體違反第十條規定者，處新臺幣二萬
元以上十萬元以下罰鍰，並得按次處罰。

第   24    條違反第十一條規定者，處新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰。

第   25    條（刪除）

第   26    條本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。

   第六章附則
第   27    條（刪除）

第   28    條本法自公布日施行。

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藥事法施行細則

Fri, 12 Jun 2020 00:00:00 GMT

醫療器材管理法

Wed, 15 Jan 2020 00:00:00 GMT

醫療器材管理辦法(歷年修訂彙整)

Mon, 29 Jul 2019 00:00:00 GMT

項次	修訂日期	修訂文號	修訂內容概述	品項數
1	93.12.30	衛署藥字第0930328238號	初次公告醫療器材管理辦法。	1653
2	94.07.22	衛署藥字第0940312548號	修正「醫療器材管理辦法」第四條、第七條條文。(與品項無關，修訂附錄二須滅菌品項仍須符合GMP)	1653
3	94.12.01	衛署藥字第0940344982號	說明品項I.4040中關於「外科手術口罩」之適用範圍與管理等級判定基準。	1653
4	94.12.13	衛署藥字第0940344992號	新增品項I.4025 (矽膠片)。	1654
5	94.12.26	衛署藥字第0940344995號	修訂I.4660(手術用手套)之鑑別與管理等級。	1654
6	95.04.26	衛署藥字第0950302074號	修訂B.0001「（人類白血球抗原分型盤）」之分類名稱及等級。	1654
7	95.05.10	衛署藥字第0950321577號	新增品項I.0006(醫用防護衣)。	1655
8	95.06.06	無	重新公告醫療器材管理辦法及相關附件。	1655
9	95.09.11	衛署藥字第0950332463號	修訂I.4040(醫療用衣物)之分類名稱及鑑別說明。	1655
10	96.08.29	衛署藥字第0960303513號	新增12項體外診斷醫療器材分類分級品項(A.1055, A.2570, A.3360, A.3840, C.3050, C.3210, C.3332, C.4070, C.4700, C.5180, C.5900, C.6030)。	1667
11	97.11.27	衛署藥字第0970333248號	修訂C.3305(單純皰疹病毒血清試劑)之鑑別說明及等級。	1667
12	98.08.04	衛署藥字第0980361852號	新增品項B.0002 (血液成份壓取裝置)。	1668
13	98.10.02	衛署藥字第0980302149號	刪除：2項(C.3610、H.0001) 修訂：174項新增：28項(E.0006、E.0007、E.2855、E.5310、F.0001、F.2050、F.2060、F.3630、F.3661、F.5580、G.0001、G.1600、G.3950、H.0002、I.4410、I.4650、J.6300、J.6992、L.0002、L.0003、L.6200、N.0002、N.3045、O.0002、O.0003、O.0005、F.0002、H.5020)	1694
14	99.04.27	署授食字第0991603832號	新增品項O.0006 (連續式被動關節活動器)。	1695
15	99.06.18	衛署食字第0991605987號	新增品項P.1180(超音波骨密度計)、刪除品項P.0001(超音波骨密度計)。	1695
16	99.08.10	署授食字第0991609429號	刪除品項M.5842(鏡框)、修訂M.5844(處方鏡片)之品項名稱及鑑別說明。	1695
17	101.07.27	署授食字第1011602166號	新增：16項(A.1163、B.9900、C.3225、C.3402、C.3950、C.3980、C.6040、F3070、I.0007、I.4010、I.4015、I.4494、L.0004、L.2800、N.0003、N.3080) 修訂：17項刪除：26項(A.2680、B.4010、B9185、C.2050、C.4900、D.1870、D.2350、D.2620、D.5365、D.5655、D.5820、E.2810、F.3700、F.5550、F.5580、F.6670、G.1080、G.3375、H.0001、J.2400、J.5630、J.6500、J.6710、K.1925、O.3710、O.3725)	1685
18	103.01.07	部授食字第1021653122號	新增：29項(C.3395、C.6050、E.3460、I.4011、I.4340、I.4590、I.4683、I.5400、K.1935、K.5805、L.5200、M.5200、P.1715、A~P.9999) 修訂：7項刪除：2項(B.2800、J.6760)	1712
19	103.09.22	部授食字第1021653122號	修訂：9項	1712
20	104.06.03	部授食字第1041603875號	新增：4項(C.3336、F.4770、J.0001、M4155) 修訂：27項	1716
21	106.07.25	衛授食字第1061604871號	新增：27項(A.0002、C.3130、C.3365、C.3860、C.3990、C.5940、E.0008、E.1415、E.4100、E.5700、E.5910、F.5560、G.3315、H.2050、H.5025、H.5140、H.5930、I.0008、I.0009、I.4360、I.4670、J.6600、L.5980、L.6165、M.0002、M.5905、O.3480) 修訂：18項(A.1475、A.1660、B.4400、D.5630、D.5640、D.5895、E.0005、E.0006、F.5525、H.1075、H.1500、I.0001、I.0003、I.4370、J.6991、K.5880、N.3070、O.5525) 刪除：4項(E.2370、E.3640、K.1410、K.1430)	1739
22	108.07.29	衛授食字第1081605548號	新增：1項(C.3328) 修訂：9項(C.3330、D.5905、G.5220、H.5320、I.4460、J.6250、O.3800、O.3850、O.3860)	1740

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販售含麻黃素類之指示藥登記簿冊

Thu, 21 Mar 2019 00:00:00 GMT

販售含麻黃素類之指示藥登記簿冊及綜合感冒劑相關注意事項、警語表格下載

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化粧品衛生安全管理法

Wed, 02 May 2018 00:00:00 GMT

藥事法

Wed, 31 Jan 2018 00:00:00 GMT

訂定「網路零售乙類成藥注意事項」。

Thu, 24 Dec 2015 00:00:00 GMT

修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」。

Thu, 17 Sep 2015 00:00:00 GMT

預告訂定「複合性藥物判定要點」草案

Thu, 02 Apr 2015 00:00:00 GMT

藥物科技研究發展獎勵辦法

Sun, 20 Oct 2013 00:00:00 GMT

多標的陣列平台基因診斷試劑查驗登記審查指引(另開視窗)

Wed, 29 Feb 2012 00:00:00 GMT

公告修正醫療器材查驗登記審查準則部分條文 (另開視窗)

Tue, 11 Jan 2011 00:00:00 GMT

公告生體相等性試驗之受託研究機構管理規範及查核表草案

Mon, 27 Dec 2010 00:00:00 GMT

公告生體相等性試驗之受託研究機構管理規範及查核表草案(另開視窗)

Mon, 27 Dec 2010 00:00:00 GMT