衛生福利部食品藥物管理署 - 中文版 - 本署公告

公告115年度特殊營養食品查驗登記業務委託「財團法人醫藥品查驗中心」審查

Wed, 11 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告115年度特殊營養食品查驗登記業務委託「財團法人醫藥品查驗中心」審查

一、旨揭受託機構名稱、所在地、執行業務種類、項目、範圍及委託期限如下：

(一)受託機構名稱：財團法人醫藥品查驗中心。

(二)所在地：11557 臺北市南港區忠孝東路六段465號3樓。

(三)執行業務種類、項目及範圍：辦理特殊營養食品查驗登記之新案、許可文件換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等業務委託審查。

(四)委託期限：自115年1月27日至115年12月31日止。

二、經委託之查驗登記申請案件辦理流程，請參考食品與相關產品查驗登記業務委託辦法第11條規定(詳如附件)。

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公告115年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣食品產業策進會」審查

Wed, 11 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告115年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣食品產業策進會」審查

主旨：公告115年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記業務委託「財團法人台灣食品產業策進會」審查。

依據：食品安全衛生管理法第21條第6項及食品與相關產品查驗登記業務委託辦法第9條。

公告事項：

一、旨揭業務之受託機構名稱、所在地、執行業務種類及項目與委託期限詳述如下：

(一)受託機構名稱：財團法人台灣食品產業策進會。

(二)所在地：106660 臺北市大安區復興南路一段127號14樓。

(三)執行業務種類、項目及範圍：辦理國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記之新案、許可文件展延、變更、移轉等業務委託審查。

(四)委託期限：自115年1月1日至115年12月31日。

二、經委託之查驗登記申請案件辦理流程，請參考食品與相關產品查驗登記業務委託辦法第11條規定。

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公告115年度基因改造食品原料查驗登記業務委託「財團法人食品工業發展研究所」審查

Wed, 11 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告115年度基因改造食品原料查驗登記業務委託「財團法人食品工業發展研究所」審查

主旨：公告115年度基因改造食品原料查驗登記業務委託「財團法人食品工業發展研究所」審查。

依據：食品安全衛生管理法第21條第6項及食品與相關產品查驗登記業務委託辦法第9條。

公告事項：

一、旨揭業務之受託機構名稱、所在地、執行業務種類及項目與委託期限詳述如下：

(一)受託機構名稱：財團法人食品工業發展研究所。

(二)所在地：30062新竹市食品路331號。

(三)執行業務種類、項目及範圍：辦理基因改造食品原料查驗登記之新案、許可文件展延、移轉及登記事項變更等業務委託審查。

(四)委託期限：自115年1月22日至115年12月31日止。

二、經委託之查驗登記申請案件辦理流程，請參考「食品與相關產品查驗登記業務委託辦法」第11條規定。

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本署115年度研發替代役第2次徵才公告

Tue, 10 Mar 2026 00:00:00 GMT

本署115年度研發替代役第2次徵才公告

衛生福利部食品藥物管理署115年度研發替代役第2次徵才公告

一、徵才內容：

（一）職稱：研發替代役研究助理。

（二）名額：共4名。

（三）工作地點：國家生技研究園區（臺北市南港區研究院路一段130巷99號及109號，F棟及A棟）。

※倘工作地點有變動，以指定地點為主。

（四）工作項目及資格條件：詳附件一衛生福利部食品藥物管理署115年度研發替代役第2次甄選細部職缺。

（五）待遇：

1.第一階段：由政府依法定標準發給。

2.第二階段：由政府依法定標準發給。

3.第三階段：比照「行政院暨所屬各級機關聘用注意事項」之「聘用人員比照分類職位公務人員俸點支給報酬標準表」規定，碩士第一年起薪比照七等一階328薪點（新臺幣45,624元）。

4.相關規定及福利詳附件二衛生福利部食品藥物管理署研發替代役服勤管理規定。

二、應徵方式：

（一）應徵截止日期：即日起至115年3月23日（星期一）止。

（二）具備「115年度研發替代役甄選資格」（該資格須向內政部申請，經核定通過將發給甄選通知書，始有勾選用人單位資格）。

（三）應備資料：應徵役男請填妥附件三衛生福利部食品藥物管理署甄選115年度研發替代役資料表，並將自傳、履歷(含照片)及專長佐證等資料之電子檔E-mail至下述聯絡信箱，郵件主旨請填寫「姓名+應徵115年度衛生福利部食品藥物管理署第二次甄選研發替代役男」。

（四）聯絡方式：食品藥物管理署企劃及科技管理組李慧琴小姐，電話:02-27877225

E-mail：huichin@fda.gov.tw (請務必以電子郵件聯絡)

三、備註：

（一）本署得視應徵人員之學經歷、專長擇優通知面試，未獲遴選者，不另通知及退件。

（二）請應試者詳閱讀本徵才作業說明，並依規定備妥資料，於報名截止日前將電子檔寄至本署，應備文件不全或資格條件不符者，即視為資格審查不合格，不得以任何理由要求補附文件、退件。

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115年度提升食品安全與衛生知能活動公開徵求企劃案說明書

Wed, 04 Mar 2026 00:00:00 GMT

115年度提升食品安全與衛生知能活動公開徵求企劃案說明書

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公告「酸化食品之殺菌值評估作業指引」、「酸化食品之連續式熱交換殺菌機殺菌功能確效指引」、「酸化食品之調酸作業指引」共3份

Tue, 03 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告「酸化食品之殺菌值評估作業指引」、「酸化食品之連續式熱交換殺菌機殺菌功能確效指引」、「酸化食品之調酸作業指引」共3份

發文機關：衛生福利部

發文日期：115年3月3日

發文字號：衛授食字第1141303501號函

另同步廢止109年5月21日衛授食字第 1091301176號函訂定之「酸化罐頭食品製造業者自主衛生管理指引」。

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公告「花生脫殼業者衛生管理之指引」

Tue, 03 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告「花生脫殼業者衛生管理之指引」

發文機關：衛生福利部

發文日期：115年3月3日

發文字號：衛授食字第1151300180號函

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公告修正「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」，如附件。

Tue, 03 Mar 2026 00:00:00 GMT

公告修正「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」，如附件。

主旨：公告修正「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」，如附件。

依據：行政程序法第51條第1項：「行政機關對於人民依法規之申請，除法規另有規定外，應按各事項類別，訂定處理期間公告之」。

公告事項：本次係修正各類申請案件處理期限表，係新增及修正部分項目，並列出各類申請案件重要工作階段之處理期限。

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公告『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十五年度藥害救濟業務之受託單位

Thu, 26 Feb 2026 00:00:00 GMT

公告『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十五年度藥害救濟業務之受託單位

發文日期：中華民國115年2月26日

發文字號：衛授食字第1151401257號

主旨：公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理一百十五年度藥害救濟業務之受託單位。

依據：

一、藥害救濟法第六條第一項。

二、行政程序法第十六條第一項及第二項。

公告事項：本部一百十五年度委託「財團法人藥害救濟基金會」受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包含向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。

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公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。

Wed, 25 Feb 2026 00:00:00 GMT

公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者，應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並於一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。

發文日期：中華民國115年2月25日

發文字號：衛授食字第1151400236號

附件：藥物回收作業計畫書

依據：藥事法第80條第1項第7款及第2項。

公告事項：

一、本部前於114年6月20日以衛授食字第1141414650號公告含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)成分藥品之臨床效益及風險再評估未通過，考量如下：

(一)根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症之風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產之臨床效益。

(二)目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品之藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC之風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。

(三)國內仍有其他天然黃體素成分藥品（口服製劑、陰道塞劑和水性針劑）可代替。

二、爰本部業於115年2月25日以衛授食字第1151400416、1151400420及1151400422號處分書，廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」等3項藥品許可證。

三、為確保民眾用藥安全，旨揭藥品之製造業者（生達化學製藥股份有限公司、台裕化學製藥廠股份有限公司及一成藥品股份有限公司），應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜，並依附件擬定回收計畫書(留廠備查)，且於公告日起一個月內收回市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業，前述回收藥品之後續處置(即銷燬或退運)，應經所在地政府衛生局督導及同意後始得為之，並應交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所在地政府衛生局。

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預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

Wed, 25 Feb 2026 00:00:00 GMT

預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

主旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

三、修正內容：

(一)新增認定「Tadalafil」(Film-coated tablet，20mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「適用於治療特發性與遺傳性肺動脈高壓(Idiopathic or Heritable pulmonary arterial hypertension (IPAH or HPAH))之成人病人」。

(二)新增認定「Fenfluramine Hydrochloride」(Oral Solution，2.2 mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「適用於治療2歲以上卓飛症候群(Dravet syndrome)病人之癲癇發作」。

(三)修正「Nusinersen」認定適應症為「經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症(Spinal muscular atrophy)病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人」。

四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二)地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。

(三)聯絡人：洪啟堡。

(四)02-2787-8487。

(五)傳真：02-2653-2072。

(六)電子郵件：justin97122@fda.gov.tw。

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公告修訂「食品衛生安全管理系統驗證機構認證作業程序」及「食品衛生安全管理系統驗證作業程序」

Wed, 25 Feb 2026 00:00:00 GMT

公告修訂「食品衛生安全管理系統驗證機構認證作業程序」及「食品衛生安全管理系統驗證作業程序」

修訂「食品衛生安全管理系統驗證機構認證作業程序」及「食品衛生安全管理系統驗證作業程序」如附件。

本案另載於本署網站(首頁>業務專區>食品 >食品第二級品管> 1.食品衛生安全管理系統驗證法規)。

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預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）

Tue, 24 Feb 2026 00:00:00 GMT

預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）

發文日期：中華民國115年2月24日

發文字號：FDA藥字第1151400512號

附件：藥品優良臨床試驗作業指引（草案）

主旨：預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案）。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、主管機關：衛生福利部食品藥物管理署。

二、因應國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）於 114年 1 月發布更新指引 ICH E6(R3) Annex 1，爰預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」（草案），詳如附件，本案另載於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：本署藥品組。

(二)地址：115台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟。

(三)電話：(02)2787-8462。

(四)電子信箱：shaotsein@fda.gov.tw

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核釋食品安全衛生管理法第15條第3項：「第一項第三款有害人體健康之物質，包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品。」

Fri, 13 Feb 2026 00:00:00 GMT

核釋食品安全衛生管理法第15條第3項：「第一項第三款有害人體健康之物質，包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品。」

　核釋食品安全衛生管理法第15條第3項：「第一項第三款有害人體健康之物質，包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品。」規定如下：

一、基於世界動物衛生組織(WOAH)對牛海綿狀腦病區分為「典型(經飼料傳染)」及「非典型(自然老化)」兩種，爰本條項管制之對象，不包含「非典型牛海綿狀腦病」。
二、業經世界動物衛生組織認定為「風險可忽略」且於本項施行後逾10年，未發生典型牛海綿狀腦病病例之國家或地區，非屬本項管制範圍。

三、本解釋即日起生效。

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預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）

Fri, 13 Feb 2026 00:00:00 GMT

預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案）

主旨：預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」(草案)。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、主管機關：衛生福利部食品藥物管理署。

二、預告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」（草案），詳如附件，本案另載於本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。

三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：本署藥品組。

(二)地址：115台北市南港區研究院路一段130巷109號F棟。

(三)電話：(02)2787-7459。

(四)電子信箱：laa028506210@fda.gov.tw

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公告「財團法人醫藥工業技術發展中心」為辦理115年度藥品不良品（含療效不等）通報相關業務之委託機構。

Wed, 11 Feb 2026 00:00:00 GMT

公告「財團法人醫藥工業技術發展中心」為辦理115年度藥品不良品（含療效不等）通報相關業務之委託機構。

發文日期：中華民國115年2月11日

發文字號：FDA藥字第1151401359號

主旨：公告「財團法人醫藥工業技術發展中心」為辦理115年度藥品不良品（含療效不等）通報相關業務之委託機構。

公告事項：

一、為加強藥品品質監控，本署建置藥品不良品（含療效不等）之通報系統（網址：https://qms.fda.gov.tw），以利民眾及醫療人員進行通報。

二、115年度本署委託「財團法人醫藥工業技術發展中心」辦理藥品不良品（含療效不等）通報之相關業務，專線為（02）66251166轉6401，業務信箱為quality@pitdc.org.tw。

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公布有關本署管制藥品製藥工廠規畫引進管制藥品「磷酸可待因注射液15毫克/毫升」與「鹽酸配西汀注射液50毫克/毫升」事宜。

Fri, 06 Feb 2026 00:00:00 GMT

公布有關本署管制藥品製藥工廠規畫引進管制藥品「磷酸可待因注射液15毫克/毫升」與「鹽酸配西汀注射液50毫克/毫升」事宜。

本署管制藥品製藥工廠因應管制藥品醫療需求規畫引進第三級管制藥品「磷酸可待因注射液15毫克/毫升」與第二級管制藥品「鹽酸配西汀注射液50毫克/毫升」徵求有意願供應之廠商，提供連絡資訊及原廠仿單等相關資訊（如：藥品名稱、製造廠國別及製造廠名稱、藥品劑型劑量及用法等），於115年5月31日前逕洽管藥工廠(02)2671-1034分機1064 陳小姐。

衛生福利部食品藥物管理署敬啟

115年2月6日

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改制前行政院衛生署88年6月21日衛署食字第88036170號公告之「健康食品衛生標準」，自即日停止適用

Wed, 04 Feb 2026 00:00:00 GMT

改制前行政院衛生署88年6月21日衛署食字第88036170號公告之「健康食品衛生標準」，自即日停止適用

發文字號：衛授食字第1151300008號

主旨：改制前行政院衛生署88年6月21日衛署食字第88036170號公告之「健康食品衛生標準」，自即日停止適用。

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發布「健康食品衛生標準」

Wed, 04 Feb 2026 00:00:00 GMT

發布「健康食品衛生標準」

發文字號：衛授食字第1151300003號

附件：健康食品衛生標準

　訂定「健康食品衛生標準」。

　附「健康食品衛生標準」

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預告廢止「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑三亞蟎之檢驗」。

Wed, 04 Feb 2026 00:00:00 GMT

預告廢止「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑三亞蟎之檢驗」。

主旨：預告廢止「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑三亞蟎之檢驗」。

依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、廢止機關：衛生福利部。

二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第二款。

三、廢止理由：因本方法檢測流程繁雜冗長，不符合外界檢驗需求，且適用基質範圍較少，無法符合現行法規需求，另已研擬建議檢驗方法「食品中殘留農藥檢驗方法－三亞蟎及其代謝物之檢驗(草案)」，故辦理旨揭檢驗方法廢止事宜。

四、「食品中殘留農藥檢驗方法－殺蟎劑三亞蟎之檢驗」原檢驗方法如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三)聯絡人：徐聘用副研究員

(四)電話：（02）27877718

(五)傳真：（02）26531764

(六)電子郵件：hanyi@fda.gov.tw

(七)網頁：衛生福利部食品藥物管理署網站「業務專區」下「研究檢驗」之「檢驗方法諮詢信箱」網頁(http://analmal.fda.gov.tw/)

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