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食藥署「精準醫療分子檢測實驗室認證」,檢測品質有保證 【發布日期:2022-09-09】 發布單位:食品藥物管理署品質監督管理組(Tifsan)

為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務品質,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理精準醫療分子檢測實驗室認證,歡迎實驗室備妥相關文件向食藥署提出申請。
精準醫療又稱個人化醫療,針對個體或特定族群之基因組成、背景環境及生活型態等因素,訂出合適精確的疾病預防、診斷與治療計畫,而精準醫療分子檢測為其中一環,常見採用實驗室自行開發建立之分子檢測方法,故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs)。
依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定,醫療機構施行實驗室開發檢測,應由經中央主管機關認證,或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之;食藥署業經衛生福利部委任辦理前述中央主管機關認證,並定有「精準醫療分子檢測實驗室認證申請須知」,透過書面審查、實地查核及審議小組審議等程序,審核其檢測品質,並有不定期查核等管理機制,持續監測檢測品質。
精準醫療分子檢測實驗室可填具申請書及備妥相關文件,向食藥署申請認證,目前已經有12家實驗室通過審核,並於網站發布名單;欲深入了解相關作業規定,可至食藥署網站業務專區之實驗室認證網頁(http://www.fda.gov.tw)查詢或來電洽詢(02-2787-7152)。
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