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衛生福利部食品藥物管理署

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序號標題發布日期
11醫療器材規格變更(如超音波的通道 數、動態範圍之變更)後與原核定之中文說明書內容不一致，是否需要向貴署申請變更登記？2021-04-30
12採購驗收時，發現廠商所附的電腦斷層掃描儀的附件，未刊載於中文說明書中，但廠商宣稱已通過中文說明書變更，該配件的確屬於本許可證之專屬配件，此情形該如何判定驗收合不合格?2021-04-30
13有關「呼吸器」所屬醫療配件、耗材「流量感應器」之投標，若廠商已有「呼吸器」醫療器材許可證，是否還需另案申請「流量感應器」醫療器材許可證?2021-04-30
14如醫院採購時，發現廠商提供的配件與中文說明書核定本刊載內容不符，該配件是否尚在貴署之核准範圍？2021-04-30
15若醫材之配件(如 X 光機之鉛屏風)非許可證刊載之製造業者所製造，此配件是否尚屬許可證之核定範圍？2021-04-30
16體外震波碎石機需定期校正以確保臨 床功能，如其所用之假體或校正器具未刊載於中文說明書中，能否參考原廠說明書中相關內容作為採購規格依據？2021-04-30
17醫療器材搭配的周邊電腦規格(包含主 機電腦、作業系統、螢幕規格等)能否以電腦廠商提供之詳細規格作為採購規格？2021-04-30
18體外震波碎石機之附屬配備如X光定 位、超音波定位、遠距控制、電動治療床等，未於中文說明書核定本中刊載，能否參照原廠說明書中上開配備之相關內容作為核定內容之細節補充？2021-04-30
19醫療器材許可證展延後之有效年限為 多久?在何處可查找許可證展延後之效 期等資訊?2021-04-30
20採購驗收時，發現廠商所附儀器零件的標籤刊載製造業者與該許可證所載製造業者不一致，此情形是否代表驗收不合格?2021-04-30
共27筆資料， 第2/ 3頁
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