醫療器材隨著科技日新月異發展以及醫療保健需求科技化的期待，加上台灣已邁入老年化社會，醫療器材產業在我國生技產業中成長最為快速，已成為與民眾的生活福祉和生命安全息息相關的明星產業
世界各國對於醫療器材產品之安全及有效性均有嚴格把關機制，產品由開發至完成皆需有足以驗證其品質及安全性的測試報告，甚至須有足以證實產品安全有效的人體臨床試驗資料，才能取得產品上市許可。故完整及有效率的產業諮詢輔導，以及優質的臨床試驗環境，才能減少廠商面對可能面對的管理法規障礙，縮短新興高階醫療器材產品的上市時程。
面對國內醫療器材產業的活絡，本署掌握環境脈動，建立與時俱進且與國際趨勢接軌管理政策，藉由二大行動策略: (一)建立醫療器材產業諮詢輔導網絡，(二)建立優質醫療器材臨床試驗環境，以建立優質醫材產業研發與臨床試驗之法規交流環境，吸引多國多中心醫材臨床試驗在台執行，提升我國高階醫材產業之國際競爭力，藉此活絡國內醫療器材產業環境，打造台灣成為高階醫材研發與製造重鎮。
全方位產業法規諮詢輔導網絡
一、創新法規諮詢網絡與服務
行政院98年推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，將生技醫藥產業列為國家重點發展目標之ㄧ。本署對醫療器材法規發展推動與國內高階醫材產業扶植不遺餘力，為提供更便捷與即時的醫療器材法規諮詢及輔導服務，委託財團法人醫藥品查驗中心(CDE)建置「醫療器材法規諮詢輔導中心」，培訓產醫學研界的法規種子人員，提供民眾與業者醫療器材相關問題一般諮詢服務，並設置諮詢輔導專線電話(02)8170-6008。除了專線電話服務，本署也設置「醫療器材法規諮詢輔導中心網頁」，民眾或業者可以藉由網站所列的常見問題與答案，先瞭解相關規定。所詢問的問題，如果屬於初階法規問題，亦可就近洽詢本署「醫療器材法規諮詢輔導種子人員」(相關人員名單及聯絡方式可見下列連結)，有專人提供詳細且完整的回覆。
目前諮詢輔導項目，包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範 (GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及本署最新醫療器材公告規定之宣導；如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案，將轉介納入本署專案諮詢的輔導機制。
本署102年度推動醫材諮詢輔導專線措施至9月1日止，已服務超過13,000案件，同時培育近40名優質醫材法規諮詢種子，並有11件高階醫材是透過專案諮詢輔導機制，進而成功核准上市等優質績效。
另外，本署訂有「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢導要點」，提供醫療器材業者專案諮詢輔導，以加速醫療器材產業研發時程，促進產業發展，歡迎產業界多加利用。
除此之外，本署為促進國內醫療器材產業發展，已於9月2日起啟動生醫園區醫療器材駐點諮詢服務，並為均衡南北產業發展，醫療器材法規人員首先進駐竹北、路竹兩大生醫園區，提供園區醫療器材製造業者法規諮詢服務，藉由政府與產業深度溝通，加速具潛力醫療器材產品產出。 同時，更擴大法規諮詢輔導範圍，由富有經驗的醫療器材法規人員進駐生醫園區提供直接的諮詢服務，預期能降低未來廠商送審資料的差異性，縮短產品查驗登記審查與上市時程，同時確保醫材的安全、功效與品質，更期望引導生醫產業產生群聚效應，進而帶動周邊投資與就業機會。
二、「醫療器材法規諮詢輔導專線」服務時間
專線電話：(02)8170-6008
服務時間：每週一至週五 (不含假日)，上午9:00至12:00；下午1:30至5:00。
服務內容：
(一)提供一般例行性問題，如申請案送件抬頭地址、收費方式、案件處理進度、本署聯合服務櫃檯服務時間等語音資訊。
(二)較為複雜之醫材法規問題，如醫療器材查驗登記、製造廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄(GMP/QSD)、專案進口、證明書等申請及醫材最新法規公告等，設有專人即時解說。
(三)如遇有專線忙碌滿線情形，使用者可採電話語音留言、網路專區「線上諮詢」方式，之後有專人立即與留言之使用者聯繫，諮詢服務不中斷。
三、產業法規諮詢輔導網絡服務範圍
電話諮詢服務、專案諮詢輔導、線上E化學習網、培訓法規種子人員，以及生醫園區提供駐點服務機制。
四、產業法規諮詢輔導網絡相關網站
(一)本署新聞連結
1. 本署自9月2日起啟動生醫園區醫療器材法規諮詢駐點服務http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10180&chk=84a66bf2-b209-4263-8740-1bb0b8cc7965¶m=pn%3d4%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453
2. 增進醫療器材法規電話諮詢服務，協助產業發展
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10208&chk=c3a8e69e-89a9-4390-a743-3b9b4300156d¶m=pn%3d3%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453
(二) 產業法規諮詢輔導網絡相關網站
1. 醫療器材諮詢輔導專線申訴信箱:gmpqsd-group@fda.gov.tw
2. 醫療器材法規諮詢輔導中心網頁
3. 種子人員名單
4. 醫療器材法規種子諮詢服務回饋信箱：mdseed_feedback@cde.org.tw
5. 若需申請醫療器材專案諮詢輔導，請參考「醫療器材專案諮詢輔導要點」(含中文版及英文版)。