醫療器材安全監視公告 - 藥物安全監視專區 - 通報及安全監視專區 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

衛生福利部105年12月2日部授食字第1051608234號公告「符合醫療器材管理辦法附件一所列分類分級代碼『I.0007玻尿酸植入物』鑑別範圍之皮下植入劑醫療器材應列入藥物安全監視」規定,自即日起停止適用。 【發布日期:2020-07-23】 發布單位:醫療器材及化粧品組

衛生福利部公告

發文日期:中華民國109年7月23日

發文字號:衛授食字第1091603799號

主旨:衛生福利部105年12月2日部授食字第1051608234號公告「符合醫療器材管理辦法附件一所列分類分級代碼『I.0007玻尿酸植入物』鑑別範圍之皮下植入劑醫療器材應列入藥物安全監視」規定,自即日起停止適用。

依據:藥事法第四十五條、藥物安全監視管理辦法第二條第二款及第五款。

公告事項:

一、本部依據旨揭醫療器材之安全監視期間所得資料,重新評估旨揭醫療器材之安全、效能及風險後,認旨揭醫療器材應依照各許可證產品之性質及相關臨床資料,個別評估是否列入安全監視,爰本部105年12月2日部授食字第1051608234號公告規定,自即日起停止適用。

二、旨揭醫療器材之許可證持有商於本公告日前,如已依照本部105年12月2日部授食字第1051608234號公告規定執行安全監視者,仍應依照該公告所定之監視期間及藥事法與藥物安全監視管理辦法之規定,完成相關安全監視作業。