衛生福利部公告

發文日期：中華民國108年1月29日

發文字號：衛授食字第1081600560號

附件：「“坎度拉”雅得媚」上市後安全監視計畫書

主旨：公告「“坎度拉”雅得媚」（衛署醫器輸字第021905號）列入藥物安全監視。

依據：藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第3條

公告事項：

一、旨揭產品列入安全監視，監視期自公告日起至116年9月30日止。

二、旨揭許可證之持有藥商於監視期間內，應依照本案安全監視計畫書內容（如附件），收集旨揭產品之國內使用病例至少700例，每例個案追蹤5年，最終失聯率不得超過收集病例數之20%，並依以下期限繳交安全性報告：

(一)於監視期間內，或自公告日至最後一例收集病例追蹤完成日止，應依照本案安全監視計畫書所訂之定期安全性報告格式，蒐集每半年所得資料，並於每次蒐集資料截止日後30個日曆天內，繳交定期安全性報告至本部委託機構（全國藥物不良反應通報中心），並副知本部食品藥物管理署。

(二)於監視期滿日或最後一例收集病例追蹤完成日後60個日曆天內，應彙整全程監視期間所得資料，並依本案安全監視計畫書所訂之安全性總結報告格式，繳交安全性總結報告至本部委託機構（全國藥物不良反應通報中心）並副知本部食品藥物管理署。

三、旨揭產品監視期間內如欲變更安全監視計畫執行內容，或經評估無法於116年9月30日前完成全部收集病例之追蹤，旨揭許可證持有藥商應將變更後之安全監視計畫書送本部食品藥物管理署審核，並經同意後始得執行。

四、另按藥物安全監視管理辦法第4條第4項規定，藥商為提出藥物定期安全性報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之個人資料（如代碼等）提供予醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。